國家藥監(jiān)局：全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展 加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批

智通財經(jīng)APP獲悉，1月27日，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議部署了2022年醫(yī)療器械注冊管理重點工作：一是縱深推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革。全面落實注冊人制度，推進(jìn)法規(guī)制度研究及轉(zhuǎn)化，全面實施審評審批電子化。二是持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)。繼續(xù)實施標(biāo)準(zhǔn)提高計劃，持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)分類命名編碼工作，強(qiáng)化法規(guī)宣貫工作，大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化國際交流合作。三是全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，落實國家重大戰(zhàn)略，支持重點區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。四是不斷提升醫(yī)療器械注冊管理水平。規(guī)范地方注冊備案業(yè)務(wù)，健全審評審批銜接機(jī)制，完善對國家局器審中心的管理，強(qiáng)化臨床試驗機(jī)構(gòu)和試驗項目管理，嚴(yán)懲違法行為。

原文如下：

2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開

1月27日，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神，落實全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議部署，總結(jié)2021年工作，分析當(dāng)前形勢，部署2022年重點工作。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議充分肯定了2021年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作取得的成績。2021年，監(jiān)管部門堅持立法先行，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施，配套規(guī)章制度逐步完善，法規(guī)體系建設(shè)取得新成績；服務(wù)防疫大局，有序開展應(yīng)急審評審批，推進(jìn)防疫用械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，保障防疫用械質(zhì)量安全，應(yīng)急審評審批和質(zhì)量安全監(jiān)管做出新貢獻(xiàn)；深化改革創(chuàng)新，推進(jìn)創(chuàng)新審批、智慧審評、注冊人制度、重點區(qū)域改革試點、臨床試驗管理等，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出新步伐；突出風(fēng)險治理，推進(jìn)一類產(chǎn)品備案清理，持續(xù)深入風(fēng)險隱患排查治理，強(qiáng)化豐富體系檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測等風(fēng)險治理手段，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，醫(yī)療器械質(zhì)量安全實現(xiàn)新提升；強(qiáng)化基礎(chǔ)建設(shè)，持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系，有效推進(jìn)分類命名、唯一標(biāo)識工作，開展監(jiān)管科學(xué)研究，夯實監(jiān)管根基取得新成效；狠抓能力建設(shè)，提升省級審評審批能力，提高檢查員素質(zhì)，推進(jìn)分中心建設(shè)，提升信息化水平，深入國際交流合作，監(jiān)管能力建設(shè)實現(xiàn)新突破。

徐景和指出，當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入“黃金發(fā)展期”，審評審批制度改革創(chuàng)新進(jìn)入“縱深推進(jìn)期”，監(jiān)管能力建設(shè)進(jìn)入“全面加強(qiáng)期”，質(zhì)量監(jiān)管進(jìn)入“風(fēng)險高壓期”。要認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持以人民健康為中心，堅持穩(wěn)字當(dāng)頭、穩(wěn)中求進(jìn)，堅持守底線保安全、追高線促發(fā)展，服務(wù)保障疫情防控大局，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全有效，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。

徐景和對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出五點要求：深入開展風(fēng)險隱患排查整治，全力防控質(zhì)量安全風(fēng)險；持續(xù)加強(qiáng)防疫用械監(jiān)管，全力服務(wù)疫情防控大局；持續(xù)深化審評審批制度改革，全力助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；全面推進(jìn)風(fēng)險管理責(zé)任落地，落實注冊人備案人、地方政府、監(jiān)管部門三方責(zé)任；全力以赴加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，切實提高監(jiān)管能力和水平。

會議部署了2022年醫(yī)療器械注冊管理重點工作：一是縱深推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革。全面落實注冊人制度，推進(jìn)法規(guī)制度研究及轉(zhuǎn)化，全面實施審評審批電子化。二是持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)。繼續(xù)實施標(biāo)準(zhǔn)提高計劃，持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)分類命名編碼工作，強(qiáng)化法規(guī)宣貫工作，大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化國際交流合作。三是全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，落實國家重大戰(zhàn)略，支持重點區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。四是不斷提升醫(yī)療器械注冊管理水平。規(guī)范地方注冊備案業(yè)務(wù)，健全審評審批銜接機(jī)制，完善對國家局器審中心的管理，強(qiáng)化臨床試驗機(jī)構(gòu)和試驗項目管理，嚴(yán)懲違法行為。

會議明確了2022年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作：一是深入開展風(fēng)險隱患排查整治。聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，深入開展風(fēng)險隱患排查，定期開展風(fēng)險會商；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測力度。二是持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。加強(qiáng)對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。三是不斷加強(qiáng)監(jiān)督檢查檢驗和監(jiān)測評價。持續(xù)開展飛行檢查，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督抽檢，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測。四是持續(xù)加大違法案件查處力度，嚴(yán)懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。五是持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，加強(qiáng)法規(guī)宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化檢查員隊伍和信息系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，推進(jìn)社會共治。

北京、四川、吉林、山東、上海、安徽?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人依次作交流發(fā)言。國家藥監(jiān)局器械注冊司和器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人分別就上市前和上市后監(jiān)管工作進(jìn)行了部署。

國家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，中國藥品監(jiān)管研究會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會，北京大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)療器械檢測中心負(fù)責(zé)同志在主會場參加會議。各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)同志和相關(guān)處室、直屬單位負(fù)責(zé)人，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、四川大學(xué)、華南理工大學(xué)、山東大學(xué)、武漢大學(xué)、華中科技大學(xué)負(fù)責(zé)同志和有關(guān)人員在各分會場參加會議。

本文編選自“國家藥監(jiān)局官網(wǎng)”，智通財經(jīng)編輯：汪婕。