上海醫(yī)藥(02607)：鹽酸氟桂利嗪膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)公布，近日，公司控股子公司正大青春寶藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“正大青春寶”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸氟桂利嗪膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2021B04925)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸氟桂利嗪膠囊主要用于典型(有先兆)或非典型(無(wú)先兆)偏頭痛的預(yù)防性治療，以及由前庭功能紊亂引起的眩暈的對(duì)癥治療。該藥品由比利時(shí)楊森公司研發(fā)，最早于 1982 年上市。2020 年 9 月，正大青春寶就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，正大青春寶針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 945 萬(wàn)元。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此正大青春寶的鹽酸氟桂利嗪膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。