國(guó)家藥監(jiān)局等8部門(mén)：加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局等8部門(mén)聯(lián)合印發(fā)“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，《規(guī)劃》明確了“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)，“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿(mǎn)意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，在中國(guó)申請(qǐng)的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)（個(gè)），新增指導(dǎo)原則480個(gè)。

以下為全文：

“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃印發(fā)

日前，國(guó)家藥監(jiān)局等8部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》），明確了我國(guó)“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想，提出五個(gè)“堅(jiān)持”總體原則和主要發(fā)展目標(biāo)，并制定出10個(gè)方面主要任務(wù)，以保障“十四五”期間藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作。習(xí)近平總書(shū)記就做好藥品監(jiān)管工作作出了一系列重要指示批示?！吨腥A人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出嚴(yán)格藥品監(jiān)管，并就有關(guān)工作作出明確要求。

《規(guī)劃》深入貫徹落實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，堅(jiān)持人民至上、生命至上，緊密?chē)@保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾用藥安全和健康的目標(biāo)，提出重大任務(wù)、重大項(xiàng)目?！兑?guī)劃》提出，要把握?qǐng)?jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管、堅(jiān)持依法監(jiān)管、堅(jiān)持社會(huì)共治五個(gè)“堅(jiān)持”的總體原則，加快推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿(mǎn)足人民群眾的健康需求。

《規(guī)劃》明確了“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)，“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿(mǎn)意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，在中國(guó)申請(qǐng)的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)（個(gè)），新增指導(dǎo)原則480個(gè)；疫苗監(jiān)管達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力；中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系初步建立，逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系，中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全；專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展，培養(yǎng)一批具備國(guó)際先進(jìn)水平的高層次審評(píng)員、檢查員和檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過(guò)硬的學(xué)科帶頭人，藥品監(jiān)管隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化建設(shè)取得積極成效；技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)，全生命周期藥物警戒體系初步建成，中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃取得積極成果，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力明顯提升。

根據(jù)“十四五”發(fā)展目標(biāo)，《規(guī)劃》提出了實(shí)施藥品安全全過(guò)程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)10方面主要任務(wù)。

同時(shí)，《規(guī)劃》以專(zhuān)欄形式提出藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查行動(dòng)計(jì)劃、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃、藥品安全治理多部門(mén)協(xié)同政策工具箱、加快審評(píng)審批體系建設(shè)、完善國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、專(zhuān)業(yè)素質(zhì)提升工程、智慧監(jiān)管工程、應(yīng)急能力提升項(xiàng)目10個(gè)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。

《規(guī)劃》重點(diǎn)突出審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)以及隊(duì)伍建設(shè)等專(zhuān)業(yè)化能力建設(shè)，將藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)作為重要內(nèi)容。在“保安全守底線(xiàn)”的同時(shí)，《規(guī)劃》還提出“促發(fā)展追高線(xiàn)”、促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展的工作措施。

《規(guī)劃》要求，要加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制，積極參與全球藥品安全治理，激勵(lì)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為。地方各級(jí)政府對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，各省級(jí)人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。

本文選編自“國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)”，智通財(cái)經(jīng)編輯：秦志洲