國家藥監(jiān)局再次就《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》公開征求意見

智通財經(jīng)APP獲悉，9月8日，為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》，曾于2020年9月向社會公開征求意見。經(jīng)對收集的意見研究分析后，國家藥監(jiān)局對該文件進行了修改完善，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。

原文如下：

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)

第一章 總　則

第一條【目的及依據(jù)】 為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】 本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，在中華人民共和國境內(nèi)的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當遵守本規(guī)范。

第三條【總體要求】 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當誠信自律，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

第二章　機構與人員

第四條【組織機構】 從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”)應當建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的組織機構，明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門的職責和權限。配備與化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的管理人員、技術人員和檢驗人員。

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當獨立設置，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責，參與所有與質(zhì)量管理有關的活動。

第五條【質(zhì)量安全責任制】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立化妝品質(zhì)量安全責任制，明確企業(yè)法定代表人(或者主要負責人，下同)、質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人以及與化妝品質(zhì)量安全相關的崗位職責，各崗位人員應當逐級對化妝品質(zhì)量安全負責，落實化妝品質(zhì)量安全主體責任。

第六條【法定代表人】 法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標。

第七條【質(zhì)量安全負責人】 生產(chǎn)企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人，質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

質(zhì)量安全負責人應當協(xié)助法定代表人承擔下列相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：

(一)建立并組織實施本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況;

(二)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā);

(三)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、物料供應商、產(chǎn)品標簽等的審核管理;

(四)物料放行管理和產(chǎn)品放行;

(五)化妝品不良反應監(jiān)測管理;

(六)產(chǎn)品召回管理。

質(zhì)量安全負責人應當獨立履行職責，不受企業(yè)其他人員的干擾。

第八條【質(zhì)量管理部門負責人】 質(zhì)量管理部門負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關專業(yè)知識，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理部門負責人應當承擔下列職責：

(一)所有產(chǎn)品質(zhì)量有關文件的審核;

(二)組織與產(chǎn)品質(zhì)量相關的變更、自查、不合格品管理、不良反應監(jiān)測、召回等活動;

(三)保證質(zhì)量標準、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施;

(四)保證完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告;

(五)物料和產(chǎn)品放行的具體審核;

(六)評價物料供應商;

(七)制定并實施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關的培訓計劃，保證員工經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓;

(八)負責其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關的活動。

第九條【生產(chǎn)部門負責人】 生產(chǎn)部門負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關專業(yè)知識，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。生產(chǎn)部門負責人應當承擔下列職責：

(一)保證產(chǎn)品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn);

(二)保證生產(chǎn)記錄真實、完整、準確、及時、可追溯;

(三)保證生產(chǎn)環(huán)境、設施設備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要;

(四)保證直接從事生產(chǎn)活動的員工經(jīng)過培訓，具備與其崗位要求相適應的知識和技能;

(五)負責其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關的活動。

生產(chǎn)部門負責人不得兼任質(zhì)量安全負責人或者質(zhì)量管理部門負責人。

第十條【人員培訓】 生產(chǎn)企業(yè)應當制定并實施從業(yè)人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的專業(yè)知識和法律知識，考核合格后方可上崗。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立員工培訓檔案，包括培訓人員、內(nèi)容、方式及考核情況。

第十一條【健康衛(wèi)生管理】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案。直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員應當在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查。患有國務院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。從業(yè)人員健康檔案至少保存3年。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行進入生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度、外來人員管理制度，不得在生產(chǎn)車間內(nèi)開展對化妝品質(zhì)量安全有不利影響的活動。

第三章 質(zhì)量保證與控制

第十二條【質(zhì)量體系文件管理】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件管理制度，保證質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標準、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程等得到有效控制。

第十三條【記錄管理】 與本規(guī)范有關的活動均應當形成記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行記錄管理制度，保證記錄真實、完整、準確。采用計算機(電子化)系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應當符合本規(guī)范附件1的要求。

記錄應當標示清晰，存放有序，便于查閱。與產(chǎn)品使用期限相關的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年;產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。與產(chǎn)品使用期限不相關的記錄，其保存期限不得少于2年。記錄保存期限另有規(guī)定的從其規(guī)定。

第十四條【追溯管理】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行追溯管理制度，對物料和產(chǎn)品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關的所有記錄應當相互關聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

第十五條【自查制度】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度，每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查。出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上重新生產(chǎn)、化妝品抽樣檢驗結(jié)果不合格等情況的，應當按照規(guī)定及時開展自查。

第十六條【檢驗管理】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行檢驗管理制度，制定物料、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求，明確檢驗或者確認方法、取樣要求、樣品管理要求、檢驗操作規(guī)程、檢驗過程管理要求以及檢驗異常結(jié)果處理要求等，檢驗或者確認的結(jié)果應當真實、完整、準確。

第十七條【實驗室管理與自檢要求】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的實驗室，配備檢驗設施、設備和儀器。

生產(chǎn)企業(yè)應當至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗能力，以及其他必要的出廠檢驗能力。對于重金屬、致病菌和其他安全性風險物質(zhì)的檢驗，生產(chǎn)企業(yè)可以委托具有資質(zhì)的檢驗檢測機構檢驗。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行實驗室管理制度，保證實驗設備儀器正常運行，檢驗結(jié)果準確可靠。生產(chǎn)企業(yè)應當對實驗室使用的試劑、培養(yǎng)基、標準品實施有效管理，保證其滿足實驗要求。

第十八條【留樣管理】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的成品均應當留樣，留樣應當保持原始銷售包裝，留樣數(shù)量應當至少達到出廠檢驗需求量的2倍。

留樣應當符合產(chǎn)品貯存條件，并保存留樣觀察記錄。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。

第四章　廠房設施與設備管理

第十九條【廠房要求】 生產(chǎn)企業(yè)應當具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)場地和設施設備。生產(chǎn)場地選址應當不受有毒、有害場所以及其他污染源的影響，建筑結(jié)構、生產(chǎn)車間和設施設備應當便于清潔、操作和維護。

第二十條【生產(chǎn)車間設計】 生產(chǎn)企業(yè)應當按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分。生產(chǎn)車間不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應當合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染。

生產(chǎn)車間更衣室應當配備衣柜、鞋柜，潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)應當配備非手接觸式洗手及消毒設施。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境控制需要設置二次更衣室。

第二十一條【生產(chǎn)車間分區(qū)和控制】 生產(chǎn)企業(yè)應當按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車間內(nèi)劃分潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)車間環(huán)境要求見附件2。不同潔凈級別的區(qū)域應當物理隔離，并根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求，保持相應的壓差。

潔凈區(qū)和準潔凈區(qū)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，采取凈化和消毒措施，并保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈區(qū)和準潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計劃，定期進行監(jiān)控，每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對生產(chǎn)車間進行檢測。

第二十二條【生產(chǎn)車間設施要求】 生產(chǎn)車間應當配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動物進入、孳生的設施，并有效監(jiān)控。物料、產(chǎn)品等貯存區(qū)域應當配備合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫度、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設施。

生產(chǎn)車間等場所不得貯存、生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品。

第二十三條【特殊工序設備及操作區(qū)域要求】 易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等生產(chǎn)工序，應當在單獨的生產(chǎn)操作區(qū)域完成，使用專用的生產(chǎn)設備，并采取相應的清潔措施，防止交叉污染。

易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)生產(chǎn)工序的操作區(qū)域應當配備有效的除塵或者排風設施。

第二十四條【設備要求】 生產(chǎn)企業(yè)應當配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量、生產(chǎn)許可項目、生產(chǎn)工藝流程要求相適應的設備，與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關的設備應當設置唯一編號。管道的設計、安裝應當避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上應當清晰標示內(nèi)容物的名稱或者管道用途，并注明流向。

所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設備、器具、管道等的材質(zhì)應當滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第二十五條【設備管理】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產(chǎn)設備管理制度，包括生產(chǎn)設備的采購、安裝、確認、使用、維護保養(yǎng)、清潔等，對關鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進行檢定或者校準。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行主要生產(chǎn)設備使用規(guī)程。設備狀態(tài)標識、清潔消毒標識應當清晰。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產(chǎn)設備、管道、容器、器具的清潔消毒操作規(guī)程。所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或者設備器具造成污染或者腐蝕。

第二十六條【水處理系統(tǒng)】 生產(chǎn)企業(yè)水處理、貯存設備及輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護應當確保工藝用水達到質(zhì)量標準要求。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行制水系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度。

第二十七條【空氣凈化系統(tǒng)】 生產(chǎn)企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護應當確保生產(chǎn)車間達到環(huán)境要求。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度。

第五章 物料與產(chǎn)品管理

第二十八條【物料合法性審查】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料合法性審查制度，建立原料、內(nèi)包材清單，明確原料組分，留存必要的原料、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關信息。

生產(chǎn)企業(yè)應當在物料采購前對原料、內(nèi)包材實施合法性審查，不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料、或者超出使用范圍、限制條件使用的限用原料，確保原料、內(nèi)包材符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求。

第二十九條【供應商管理】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行供應商遴選制度，建立合格供應商名錄。生產(chǎn)企業(yè)應當與物料供應商簽訂采購合同，并在合同中明確物料驗收標準和質(zhì)量責任。

第三十條【物料驗收】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，建立并執(zhí)行物料驗收規(guī)程，明確物料驗收標準和驗收方法。生產(chǎn)企業(yè)應當按照物料驗收規(guī)程對到貨物料檢驗或者確認，確保實際交付的物料與采購合同、送貨票證一致，并達到物料質(zhì)量要求。

第三十一條【物料和產(chǎn)品貯存】 物料和產(chǎn)品應當按照規(guī)定的條件貯存，確保質(zhì)量穩(wěn)定。物料應當分類按批擺放，并明確標示。

原料名稱用代碼標示的，應當制定代碼對照表，明確原料代碼對應的原料標準中文名稱。

第三十二條【物料放行】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料放行管理制度，確保物料放行后方能用于生產(chǎn)。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程。庫存的超過使用期限的物料應當按照不合格品管理。

第三十三條【生產(chǎn)用水】 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應當滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準中水質(zhì)常規(guī)指標及限值要求(pH值除外)，并每年檢測。若生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，每年應當經(jīng)取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構對生產(chǎn)用水進行檢測。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行工藝用水質(zhì)量標準、工藝用水管理規(guī)程，對工藝用水水質(zhì)定期監(jiān)測，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

第三十四條【產(chǎn)品管理】 產(chǎn)品應當符合相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行標簽管理制度，對產(chǎn)品標簽進行審核確認，確保產(chǎn)品的標簽符合相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求。

產(chǎn)品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改。

第六章 生產(chǎn)過程管理

第三十五條【生產(chǎn)管理制度】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)管理制度，并按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)化妝品。

第三十六條【生產(chǎn)工藝規(guī)程】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及關鍵控制點。主要生產(chǎn)工藝應當經(jīng)過驗證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

第三十七條【生產(chǎn)指令】 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)計劃下達生產(chǎn)指令，生產(chǎn)指令應當包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時間等內(nèi)容。

生產(chǎn)部門應當根據(jù)生產(chǎn)指令進行生產(chǎn)。領料人應當核對所領用物料的包裝、標簽信息等，填寫領料單據(jù)。

第三十八條【生產(chǎn)確認】 生產(chǎn)開始前應當對生產(chǎn)車間、設備和物料的符合性與清潔狀態(tài)進行確認，確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、待使用的物料符合要求。

內(nèi)包材使用前應當按照清潔消毒操作規(guī)程進行清潔消毒，或者對其衛(wèi)生符合性進行確認。

第三十九條【物料標示】 生產(chǎn)過程使用的物料應當全程標示清晰，標明名稱或者代碼、生產(chǎn)批號或者生產(chǎn)日期、數(shù)量，并可追溯。

第四十條【生產(chǎn)及批記錄】 生產(chǎn)過程應當按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實施和控制，應當真實、完整、準確地填寫生產(chǎn)記錄。

生產(chǎn)記錄應當至少包括生產(chǎn)指令、領料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗以及放行等內(nèi)容。

第四十一條【物料平衡】 每批產(chǎn)品生產(chǎn)后應當檢查物料平衡，確認物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設定的限度范圍。超出限度范圍時，應當查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可進入下一工序。

第四十二條【生產(chǎn)清場】 生產(chǎn)后應當及時清場，對生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設備、管道、容器、器具等按照操作規(guī)程進行清潔消毒并記錄。清潔消毒完成后，應當清晰標示，并注明有效期限。

第四十三條【生產(chǎn)退料】 生產(chǎn)結(jié)存物料可以退回倉庫。退倉物料應當密封并做好標識，必要時重新包裝。倉庫管理人員應當按照退料單據(jù)核對退倉物料的名稱、批號、數(shù)量等。

第四十四條【不合格品管理】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格品管理制度，及時分析不合格原因。生產(chǎn)企業(yè)應當編制返工控制文件，經(jīng)評估確認能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應當經(jīng)質(zhì)量管理部門批準并記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應當對半成品的使用期限做出規(guī)定，超過使用期限未填充或者灌裝的，應當及時按照不合格品處理。

第四十五條【產(chǎn)品放行】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可放行。

放行的產(chǎn)品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的合格證明。

第七章 產(chǎn)品銷售管理

第四十六條【銷售記錄制度】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度。生產(chǎn)企業(yè)應當確保所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實物一致。

產(chǎn)品銷售記錄應當包括產(chǎn)品名稱、注冊證編號或者備案編號、價格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、銷售日期、購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第四十七條【貯存運輸】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品貯存運輸制度。依照有關法律法規(guī)的規(guī)定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸產(chǎn)品，定期檢查并及時處理變質(zhì)或者超過使用期限的產(chǎn)品。

第四十八條【退貨記錄制度】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行退貨記錄制度。

退貨記錄內(nèi)容應當包括退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨原因以及處理結(jié)果等內(nèi)容。

第四十九條【質(zhì)量投訴管理制度】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度。

生產(chǎn)企業(yè)應當指定人員負責處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。質(zhì)量管理部門應當對投訴內(nèi)容進行分析評估，并改進產(chǎn)品質(zhì)量。

第五十條【不良反應監(jiān)測】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測制度，指定專門人員負責化妝品不良反應監(jiān)測工作，按照規(guī)定開展不良反應收集、報告、分析評價、調(diào)查等工作。

化妝品注冊人、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監(jiān)測機構。

不良反應監(jiān)測記錄應當至少包括報告人或者發(fā)生不良反應者的姓名、癥狀或者體征、不良反應類型、不良反應發(fā)生日期、所使用化妝品名稱、引起不良反應可能的原因以及處理結(jié)果等內(nèi)容。

第五十一條【產(chǎn)品召回】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實施召回工作?；瘖y品注冊人、備案人對召回的化妝品，應當清晰標注、單獨存放，并視情況采取補救、無害化處理、銷毀等措施。召回和處理情況應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的化妝品應當召回的，應當立即停止生產(chǎn)，并通知相關化妝品注冊人、備案人。

召回記錄內(nèi)容應當至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、應當召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、召回原因、召回時間、處理結(jié)果、向監(jiān)管部門報告時間等。

第八章 委托生產(chǎn)管理

第五十二條【適用范圍】 委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人(以下簡稱“委托方”)應當按照本規(guī)范的規(guī)定建立相應的質(zhì)量管理體系，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。

第五十三條【組織機構】 委托方應當建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應的組織機構，明確注冊備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售管理等關鍵環(huán)節(jié)的負責部門和職責，配備相應的管理人員。

第五十四條【委托雙方資質(zhì)】 化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應當是特殊化妝品的注冊人或者普通化妝品的備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)應當是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。

第五十五條【質(zhì)量安全責任制】 委托方當建立化妝品質(zhì)量安全責任制，明確企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負責人以及化妝品質(zhì)量安全相關的崗位職責，各崗位人員應當逐級對化妝品質(zhì)量安全負責，落實化妝品質(zhì)量安全主體責任。

第五十六條【質(zhì)量安全負責人】 委托方應當按照本規(guī)范第七條第一款設質(zhì)量安全負責人。

質(zhì)量安全負責人應當協(xié)助委托方法定代表人承擔下列相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：

(一)建立并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責任，定期向企業(yè)法定代表人、主要負責人報告質(zhì)量管理體系運行情況;

(二)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā);

(三)審核化妝品注冊、備案資料;

(四)委托方采購、提供物料的，物料放行和合格供應商審核管理;

(五)產(chǎn)品的放行;

(六)受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理;

(七)化妝品不良反應監(jiān)測管理;

(八)產(chǎn)品召回管理。

第五十七條【受托生產(chǎn)企業(yè)遴選】 委托方應當建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標準，在委托生產(chǎn)前，對受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進行審核，實地考察評估其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況和生產(chǎn)能力，確保受托生產(chǎn)企業(yè)取得相應的化妝品生產(chǎn)許可且具備相應的產(chǎn)品生產(chǎn)能力。

委托生產(chǎn)企業(yè)應當建立受托生產(chǎn)企業(yè)名錄和管理檔案。

第五十八條【委托合同】 委托方應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項、委托期限、委托雙方的質(zhì)量安全責任，確保受托生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范以及化妝品注冊、備案資料載明的技術要求組織生產(chǎn)。

第五十九條【對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督】 委托方應當建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進行生產(chǎn)。

委托方應當建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的，應當及時停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。

分段委托生產(chǎn)的，委托方應當對各環(huán)節(jié)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。對單純從事配制的受托生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的半成品應當參照本規(guī)范中出廠成品的相關要求進行管理，加貼的標簽應當至少包括產(chǎn)品名稱、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、使用期限等信息;對單純從事填充、灌裝的受托生產(chǎn)企業(yè)，應當參照本規(guī)范中物料管理的相關要求，對其使用的半成品進行管理。

第六十條【委托方質(zhì)量管理制度】 委托方應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品注冊備案管理、原料以及內(nèi)包材進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品貯存和運輸管理、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、產(chǎn)品不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度。

委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，應當按照本規(guī)范要求建立并執(zhí)行供應商遴選、物料合法性審查、進貨查驗記錄和驗收等相關制度。

委托方應當根據(jù)委托生產(chǎn)實際按照本規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關質(zhì)量管理制度。

第六十一條【留樣管理】 委托方應當在其經(jīng)營場所按照本規(guī)范第十八條的規(guī)定留樣。

委托方是境外注冊人、備案人的，應當由其境內(nèi)責任人按照本規(guī)范要求留樣。

第六十二條【記錄管理】 委托方應當按照本規(guī)范第十三條的規(guī)定建立并執(zhí)行記錄管理制度，保存相關記錄。

第九章 附 則

第六十三條【名詞解釋】 本規(guī)范有關用語含義如下。

批：是指在同一生產(chǎn)周期、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的化妝品。

批號：是用于識別一批產(chǎn)品的唯一標識符號，可以是一組數(shù)字或者數(shù)字和字母的任意組合，用以追溯和審查該批化妝品的生產(chǎn)歷史。

物料：是指生產(chǎn)中使用的原料和包裝材料，以及購進用于填充、灌裝的半成品。

半成品：是指除填充或者灌裝工序外，已完成其他全部生產(chǎn)加工工序的產(chǎn)品。

成品：完成全部生產(chǎn)工序、附有標簽并已經(jīng)放行的產(chǎn)品。

產(chǎn)品：包括化妝品的半成品和成品。

內(nèi)包材：直接接觸化妝品內(nèi)容物的包裝材料。

護膚類化妝品：施用于皮膚、口唇表面，以清潔、保護為目的的化妝品。生產(chǎn)護膚類化妝品應當取得生產(chǎn)許可項目為一般液態(tài)單元或者膏霜乳液單元的化妝品生產(chǎn)許可證。

生產(chǎn)車間：指從事化妝品生產(chǎn)、貯存的區(qū)域，按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，可以劃分為潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)區(qū)域。

潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域(房間)，其建筑結(jié)構、裝備及使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

準潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域(房間)，其建筑結(jié)構、裝備及使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

一般生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)工序中不接觸化妝品內(nèi)容物、內(nèi)包材，不對微生物數(shù)量進行控制的生產(chǎn)區(qū)域。

物料平衡：產(chǎn)品、物料實際產(chǎn)量或者實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或者理論用量之間的比較，并考慮可以允許的偏差范圍。

第六十四條【實施時間】 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。自2022年1月1日起施行。

本文選編自“國家藥監(jiān)局”，智通財經(jīng)編輯：熊虓。