君實(shí)生物(01877)抗腫瘤藥注射用 JS107的臨床試驗(yàn)申請獲得受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)公布，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用 JS107(項(xiàng)目代號“JS107”)的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

JS107 是由公司自主研發(fā)的注射用重組人源化抗 Claudin18.2 單克隆抗體MMAE(Monomethyl auristatin E)偶聯(lián)劑，是靶向腫瘤相關(guān)蛋白 Claudin18.2 的抗體偶聯(lián)藥物(ADCs)，擬用于治療胃癌和胰腺癌等晚期惡性腫瘤。JS107 可以與腫瘤細(xì)胞表面的 Claudin18.2 結(jié)合，通過內(nèi)吞作用進(jìn)入腫瘤細(xì)胞內(nèi)，釋放小分子毒素 MMAE，對腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生強(qiáng)大的殺傷力。JS107 還保留了抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)及補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)效應(yīng)，進(jìn)一步殺傷腫瘤細(xì)胞。并且由于 MMAE 的細(xì)胞通透性，JS107 能夠通過旁觀者效應(yīng)介導(dǎo)對其它腫瘤細(xì)胞的無差別殺傷，從而提高療效并抑制腫瘤復(fù)發(fā)。臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)顯示，JS107 具有顯著的抑瘤效果。此外，動物對 JS107 的耐受性良好，JS107 表現(xiàn)出較好的安全性。

此前，公司自主研發(fā)的重組人源化抗 Claudin18.2 單克隆抗體 JS012 注射液已于 2021 年 11 月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。截至本公告披露日，國內(nèi)外尚無同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。