君實(shí)生物(01877)：JS001sc注射液臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)公布，近日，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，JS001sc注射液(項(xiàng)目代號“JS001sc”)的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

JS001sc注射液是公司在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益^?，產(chǎn)品代號：JS001)的基礎(chǔ)上開發(fā)的皮下注射制劑。JS001sc以人PD-1為靶點(diǎn)，高親和力結(jié)合PD-1，選擇性阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，從而活化T淋巴細(xì)胞，提高淋巴細(xì)胞的增殖及細(xì)胞因子的分泌。臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)表明，JS001sc通過皮下注射給藥在動物模型中表現(xiàn)出顯著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的劑量水平下，皮下注射給藥的JS001sc與靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當(dāng)，未見顯著差異。此外，動物對JS001sc的耐受性良好。