遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)全球創(chuàng)新藥物STC3141臨床試驗(yàn)再獲新進(jìn)展 用于治療重癥COVID-19

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，12月14日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)公布，集團(tuán)全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd正在開發(fā)的用于重癥感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141，日前在歐洲順利完成用于治療重癥2019冠狀病毒病(COVID-19)感染IIa期臨床試驗(yàn)的全部患者入組，并順利完成受試患者72小時(shí)的持續(xù)靜脈給藥，觀察期為用藥后30天。臨床研究報(bào)告預(yù)計(jì)將在未來6個(gè)月內(nèi)完成。

根據(jù)公告，此次STC3141在歐洲開展的治療重癥COVID-19感染的IIa期臨床試驗(yàn)旨在研究和評(píng)估藥物在治療因感染COVID-19所引發(fā)的病毒性肺炎重癥患者中的安全性、初步有效性及最佳給藥策略，積累更多數(shù)據(jù)綜合評(píng)估后期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和效益，以加快產(chǎn)品的全球開發(fā)進(jìn)程。

作用機(jī)制方面，STC3141通過中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，產(chǎn)品作用機(jī)制創(chuàng)新，可用于多種重癥適應(yīng)癥，如膿毒癥（俗稱“敗血癥”）和急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)等臨床上死亡率高而沒有有效治療手段的疾病。

此次STC3141在歐洲開展的臨床研究推進(jìn)非常順利，該產(chǎn)品在2021年3月遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(CTA)后，于4月在比利時(shí)獲批臨床，5月完成首例患者入組，9月和10月接連于波蘭、英國獲批臨床，12月即完成所有患者入組給藥。這也是遠(yuǎn)大醫(yī)藥首個(gè)First-in-class創(chuàng)新藥在歐洲開展的臨床研究。

事實(shí)上，遠(yuǎn)大醫(yī)藥對(duì)STC3141采取了全球化研發(fā)推進(jìn)策略，除歐洲開展的用于治療重癥COVID-19感染患者的IIa期臨床研究外，STC3141亦于2020年5月在澳洲獲批開展用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究，并于2020年12月完成首例患者給藥；在2021年3月初獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)的批準(zhǔn)，在ARDS患者中開展Ib期臨床研究，并于11月完成首例患者給藥。目前該項(xiàng)目于中國、澳洲、比利時(shí)、英國、波蘭三大洲五個(gè)國家，在膿毒癥、ARDS、重癥COVID-19、COVID-19引發(fā)的ARDS四個(gè)適應(yīng)癥上獲批6個(gè)臨床批件，國際多中心臨床全面推進(jìn)，展現(xiàn)了遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球化創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提升。該項(xiàng)目此次歐洲IIa期臨床取得的進(jìn)展亦是遠(yuǎn)大醫(yī)藥海外臨床研究歷程中的又一重要里程碑。

值得注意的是，該產(chǎn)品的其他適應(yīng)癥ARDS是當(dāng)前新冠重癥患者致死的主要原因之一，而膿毒癥亦是危害人類生命的嚴(yán)重問題。來自不同國家的流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，全球每年平均發(fā)生膿毒癥3150萬人次，發(fā)生嚴(yán)重膿毒癥1940萬人次，近530萬人因膿毒癥而死亡。在中國，2020年針對(duì)住院患者的研究報(bào)告顯示，膿毒癥的發(fā)病率高達(dá)20.6%，病死率35.5%，而嚴(yán)重膿毒癥患者的病死率可以達(dá)到50%以上，臨床治療需求十分迫切。

據(jù)悉，重癥抗感染領(lǐng)域一直是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，集團(tuán)目前在研管在線有3款全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新藥物，STC3141是其中之一，該全新作用機(jī)制源自澳洲國立大學(xué)，后者是目前全球范圍內(nèi)抗病毒抗感染主流學(xué)術(shù)圣地。面對(duì)膿毒癥這一危害人類生命的大問題以及當(dāng)前新冠重癥患者致死的主要原因ARDS，遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，集團(tuán)將繼續(xù)大力推進(jìn)該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的同步研發(fā)以及相關(guān)適應(yīng)臨床試驗(yàn)，同時(shí)也將持續(xù)圍繞心腦血管精準(zhǔn)介入診療、核藥及基因介入治療抗腫瘤，以及抗病毒抗感染三個(gè)創(chuàng)新戰(zhàn)略方向進(jìn)行布局，持續(xù)提升集團(tuán)全球化創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，并為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。