亞盛醫(yī)藥-B(06855)：APG-2575治療復(fù)發(fā)╱難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病╱小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的關(guān)鍵注冊(cè)II期中國(guó)臨床研究獲CDE批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)公告，公司在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑lisaftoclax(APG-2575)治療復(fù)發(fā)╱難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病╱小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(R/RCLL/SLL)的關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床研究(APG2575CC201)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)。

公告顯示，APG2575CC201是一項(xiàng)在R/RCLL/SLL患者中進(jìn)行的單臂、開(kāi)放性關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床研究，用于評(píng)估APG-2575的有效性和安全性。該研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)為總緩解率(ORR)。基于APG-2575目前已獲得的安全性、有效性數(shù)據(jù)，CDE已同意APG2575CC201的研究結(jié)果將支持未來(lái)適應(yīng)癥R/RCLL/SLL的上市申請(qǐng)。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白來(lái)恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制(細(xì)胞凋亡)，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575已在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、歐洲等全球多地開(kāi)展包括CLL/SLL在內(nèi)的多種血液腫瘤和實(shí)體瘤的臨床研究。在今年的2021年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，APG-2575在中國(guó)治療血液腫瘤的最新研究數(shù)據(jù)被首次公布，展現(xiàn)出良好的耐受性及治療潛力，無(wú)任何腫瘤溶解綜合癥(TLS)發(fā)生。針對(duì)接受200mg及以上劑量治療的6例CLL受試者，獲得100%ORR，并呈現(xiàn)1例完全緩解(CR)。

公告稱，全球CLL/SLL治療領(lǐng)域仍存在巨大的未被滿足的治療需求。對(duì)于復(fù)發(fā)難治的CLL/SLL患者而言，尤其是免疫化療及BTK抑制劑治療失敗或不耐受的CLL/SLL人群，疾病進(jìn)展快速，目前尚無(wú)有效治療手段因而迫切需要一種新的治療方法。