騰盛博藥-B(02137)：安巴韋單抗╱ 羅米司韋單抗聯(lián)合療法保持對(duì)奧米克戎變異株的中和活性

智通財(cái)經(jīng)APP訊，騰盛博藥-B(02137)公布，新的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)中和數(shù)據(jù)表明公司正在研究的 SARS-CoV-2(引起新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的病毒)聯(lián)合療法 - 安巴韋單抗 ╱ 羅米司韋單抗聯(lián)合療法(此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法)保持對(duì) SARS-CoV-2新變異株奧米克戎(Omicron, B.1.1.529)的中和活性。

該等數(shù)據(jù)增加更多證據(jù)，證明安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)世界衛(wèi)生組織關(guān)注的主要COVID-19變異株均保持活性，包括德爾塔(Delta, B.1.617.2)及德爾塔+ (Delta Plus, AY.4.2)。

獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，奧米克戎變異株易被安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法所中和。盡管安巴韋單抗對(duì)抗奧米克戎變異株的活性顯著下降，但羅米司韋單抗并不受奧米克戎變異株所影響。最終，安巴韋單抗╱ 羅米司韋單抗聯(lián)合療法保持對(duì)奧米克戎變異株的中和活性，并驗(yàn)證了單克隆抗體聯(lián)合治療策略對(duì)確保臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)患者臨床益處的重要性。具體數(shù)據(jù)將在不久的將來(lái)在科學(xué)刊物上發(fā)表。

于2021年12月5日，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)的上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12-17歲，體重≥40kg)COVID-19患者。其中青少年(12-17歲，體重≥40kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。此外，公司正在成熟及新興市場(chǎng)積極推進(jìn)安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊(cè)申請(qǐng)工作，首先確保在開展過臨床試驗(yàn)的國(guó)家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國(guó)家推進(jìn)市場(chǎng)準(zhǔn)入。公司擬在中國(guó)開展進(jìn)一步研究，旨在評(píng)估安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防免疫增強(qiáng)作用。

公告稱，美國(guó)食品及藥物管理局目前正審核公司的安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。該申請(qǐng)基于的數(shù)據(jù)顯示，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為嚴(yán)重疾病的COVID-19門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，且其安全性優(yōu)于安慰劑。于28天內(nèi)，與安慰劑(n=9)相比，在安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法(n=0)中，任何原因?qū)е碌乃劳霰壤硷@著降低(p=0.0037)。在癥狀出現(xiàn)后的早期(0-5天)及晚期(6-10天)開始接受治療的受試者者中觀察到類似的有效率，為之后可能出現(xiàn)的、難以及時(shí)治療的患者提供急需的治療選擇。