基石藥業(yè)-B(02616)：艾伏尼布 ?(ivosidenib片劑)聯(lián)合阿扎胞苷可顯著提高白血病患者的無(wú)事件生存期和總生存期

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)公布，該公司合作伙伴施維雅于2021年12月12日公布了全球AGILE研究的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合化療藥物阿扎胞苷相比，艾伏尼布 ^?(ivosidenib片劑)聯(lián)合阿扎胞苷顯著提高了初治易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變急性髓系白血病(AML)患者的無(wú)事件生存期(EFS)和總生存期(OS)。這些數(shù)據(jù)將于美國(guó)東部時(shí)間2021年12月13日(周一)下午2:45-4:15在第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)暨博覽會(huì)以口頭報(bào)告形式公布(摘要編號(hào)：697)，并被納入大會(huì)的官方新聞發(fā)布中。

與安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷相比，艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷在完全緩解(CR)率、CR 和完全緩解伴部分血液學(xué)恢復(fù)的緩解(CRh)率、以及客觀緩解率(ORR)方面實(shí)現(xiàn)顯著改善。

艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷的安全性特征良好，與此前公布數(shù)據(jù)保持一致。

AGILE 研究 III 期臨床試驗(yàn)治療初治 IDH1 突變 AML 患者的數(shù)據(jù)將于 2021 年 12 月 13 日 (周一)在第 63 屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)以口頭報(bào)告對(duì)外發(fā)布，并被納入大會(huì)的官方新聞發(fā)布中。

艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷治療組患者的 EFS 獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善 ( 風(fēng)險(xiǎn)比 [「HR」]=0.33[95% CI 0.16,0.69]，單側(cè) P 值=0.0011)。此外，艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷治療組患者的 OS 同樣獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善(HR=0.44 [95%CI 0.27,0.73];單側(cè) P 值=0.0005)，艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷治療組患者的中位 OS 為 24.0 個(gè)月，而安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷組患者的中位 OS 為 7.9 個(gè)月。

AGILE 研究中國(guó)主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院王建祥教授表示：“AML 是一種進(jìn)展迅速、危及生命的惡性血液系統(tǒng)疾病。老年以及不適合接受強(qiáng)烈誘導(dǎo)化療的新診斷 AML 患者預(yù)后較差。對(duì)于這部分患者來(lái)說(shuō)，我們的治療目標(biāo)是延長(zhǎng) OS。此次公佈的艾伏尼布的研究數(shù)據(jù)展示出了顯著的臨床獲益，將會(huì)為先前未經(jīng)治療的 IDH1 突變 AML 患者帶來(lái)新的治療選擇?！?/p>

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們很高興能夠?yàn)橄惹拔唇?jīng)治療的 IDH1 突變 AML 患者帶來(lái)新的治療選擇。該研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了艾伏尼布可為 IDH1 突變的 AML 患者帶來(lái)顯著臨床受益，實(shí)現(xiàn) AML 的精準(zhǔn)治療，大幅度提高患者的生存率。同時(shí)，我們計(jì)劃與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)展開(kāi)溝通，盡早將這一創(chuàng)新療法帶給中國(guó)患者?！?/p>

艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷組與安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷組患者常見(jiàn)(20%以上)的所有級(jí)別不良事件 (AE)包括惡心(42.3% vs. 38.4%)、嘔吐(40.8% vs. 26.0%)、腹瀉(35.2% vs. 35.6%)、發(fā)熱 (33.8% vs. 39.7%)、貧血(31.0% vs. 28.8%)、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(28.2% vs. 34.2%)，血小板減少癥(28.2% vs. 20.5%)、中性粒細(xì)胞減少癥(28.2% vs. 16.4%)、便秘(26.8% vs. 52.1%)和肺炎(23.9% vs. 31.5%)。

據(jù)悉，AGILE 研究是一項(xiàng)全球 III 期、多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷與安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷，在不符合強(qiáng)烈化療條件的新診斷 AML 患者中的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)是 EFS，定義為從隨機(jī)到治療失敗、緩解后復(fù)發(fā)或任何原因引起的死亡 (以先發(fā)生者為準(zhǔn))的時(shí)間。治療失敗的定義為直到第 24 周患者仍未能達(dá)到 CR。