榮昌生物-B(09995)：注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗注射液治療圍手術期肌層浸潤性膀胱癌的新藥臨床研究申請獲國家藥監(jiān)局受理

智通財經APP訊，榮昌生物-B(09995)發(fā)布公告，2021年12月10日國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經正式受理注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希^?)聯(lián)合特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益^?)治療圍手術期肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)的新藥臨床研究申請(IND)。

本次研究為一項單臂、開放、多中心的II期臨床研究，旨在評價注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗注射液對于計劃進行外科根治性手術的MIBC患者治療的療效和安全性。

膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮癌的惡性腫瘤，是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一。圍手術期的系統(tǒng)治療對于改善MIBC患者預后非常重要。該領域尚存在巨大未被滿足的臨床需求。公司希望為中國MIBC患者盡快帶來新的治療方案。

據悉，注射用維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體-藥物偶聯(lián)物，針對具有大量未被滿足醫(yī)療需求的常見癌癥，且是在中國第一個獲批上市的由國內公司自主研發(fā)的ADC產品。該產品已于2021年6月9日正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件上市批準，用于治療局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌(GEJ)）。同年7月14日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理了注射用維迪西妥單抗治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新藥上市申請。