君實(shí)生物(688180.SH)：特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請獲受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(688180.SH)發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動(dòng)基因陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。

本次新適應(yīng)癥上市申請基于CHOICE-01研究(NCT03856411)，是國內(nèi)首個(gè)同時(shí)納入晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌兩種組織學(xué)類型患者，并將抗PD-1單抗聯(lián)合化療作為一線治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心III期臨床研究，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔(dān)任主要研究者。該研究在全國63家中心共入組了465例非小細(xì)胞肺癌患者，其中鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者220例，非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者245例。

根據(jù)CHOICE-01研究的期中分析結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)判定其主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。該研究結(jié)果以口頭匯報(bào)形式(摘要號(hào)：MA13.08)在2021年世界肺癌大會(huì)(WCLC)上公布，結(jié)果顯示，與單純化療方案相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，并在總生存期(OS)方面觀察到了獲益趨勢。公司后續(xù)將向監(jiān)管機(jī)構(gòu)滾動(dòng)提交CHOICE-01研究總生存期的進(jìn)一步分析結(jié)果，并與美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)溝通上市申請遞交的相關(guān)事宜。