君實(shí)生物(01877)：埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法可為全年齡段的高風(fēng)險(xiǎn)人群提供治療和預(yù)防COVID-19的選擇

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)公布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)擴(kuò)大埃特司韋單抗(JS016/LY-CoV016)及巴尼韋單抗(LY-CoV555)雙抗體療法(雙抗體療法)的緊急使用授權(quán)范圍，新增用于特定高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群(從出生至12歲以下)的輕中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)治療及暴露后預(yù)防。截至本公告日期，雙抗體療法是全球首個(gè)且唯一獲緊急使用授權(quán)覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風(fēng)險(xiǎn)人群提供治療和預(yù)防COVID-19的選擇。

2021年2月，雙抗體療法已獲得FDA緊急使用授權(quán)用于治療伴有進(jìn)展為重度 COVID-19及╱或住院風(fēng)險(xiǎn)的12歲及以上輕中度COVID-19患者。2021年9月，雙抗體療法獲得FDA緊急使用授權(quán)用于12歲及以上高風(fēng)險(xiǎn)人群的暴露后預(yù)防以防止新型冠狀病毒感染，包括未完全接種COVID-19疫苗或預(yù)期完全接種疫苗后無法產(chǎn)生足夠的免疫應(yīng)答，且其已暴露于新型冠狀病毒感染者或處于高暴露風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)構(gòu)環(huán)境(包括療養(yǎng)院或監(jiān)獄)中的人群。

本次擴(kuò)大緊急使用授權(quán)范圍乃基于BLAZE-1研究(NCT04427501)中兒科與嬰兒患者的安全性和有效性數(shù)據(jù)。BLAZE-1是一項(xiàng)II/III期臨床試驗(yàn)，旨在研究雙抗體療法用于伴有進(jìn)展為嚴(yán)重疾病風(fēng)險(xiǎn)的輕中度COVID-19患者的治療。根據(jù)該臨床試驗(yàn)的每日癥狀記錄，對(duì)于接受埃特司韋單抗1400毫克及巴尼韋單抗700毫克雙抗體療法的受試者，其癥狀完全緩解的中位時(shí)間為7天，而對(duì)于基于體重給藥的受試者，其癥狀完全緩解的中位時(shí)間為5天。無兒科受試者因COVID-19死亡或住院。

假病毒及真病毒的研究均顯示雙抗體療法在對(duì)抗全球關(guān)注的主流變異毒株 Delta(B.1.617.2/AY.3)突變型試驗(yàn)中保持了中和活性。

此外，根據(jù)公司合作伙伴Eli Lilly and Company(禮來制藥)的統(tǒng)計(jì)，截至本公告日期，已有超過70萬名患者接受了雙抗體療法或巴尼韋單抗治療，在疫情最嚴(yán)重的時(shí)期潛在防止了超過3.5萬例住院和至少1.4萬例死亡發(fā)生。

截至本公告日期，雙抗體療法已于全球超過15個(gè)國家及地區(qū)取得緊急使用授權(quán)。公司已完成埃特司韋單抗針對(duì)輕度至中度COVID-19患者的Ib/II期國際多中心臨床研究 (NCT04780321)。