仙琚制藥（002332.SZ）：黃體酮軟膠囊研發(fā)順利推進(jìn) 楊府原料藥廠區(qū)部分產(chǎn)品接受了日本官方的遠(yuǎn)程審計(jì)認(rèn)證，目前已開(kāi)始接收訂單

智通財(cái)經(jīng)APP訊，仙琚制藥（002332.SZ）在12月1日接受調(diào)研時(shí)表示，鹽酸羅哌卡因注射液入圍第5批國(guó)家集采，對(duì)公司而言是一個(gè)很好的機(jī)會(huì)，銷量上體現(xiàn)出大幅提升。黃體酮軟膠囊研發(fā)順利推進(jìn)，黃體酮凝膠準(zhǔn)備正式BE。今年9月份，楊府原料藥廠區(qū)部分產(chǎn)品接受了日本官方的遠(yuǎn)程審計(jì)認(rèn)證，目前已開(kāi)始接收訂單。公司未來(lái)將持續(xù)聚焦甾體激素賽道，扎扎實(shí)實(shí)的在甾體激素這條長(zhǎng)坡厚雪的賽道上深耕，不斷地向前邁進(jìn)。

公司布局2020年非公開(kāi)發(fā)行股票募集資金投資項(xiàng)目“高端制劑國(guó)際化建設(shè)項(xiàng)目”，爭(zhēng)取做到研發(fā)生產(chǎn)線建設(shè)產(chǎn)品申報(bào)的緊密對(duì)接。目前該項(xiàng)目?jī)勺涮讖S房已結(jié)頂，另兩座生產(chǎn)車間準(zhǔn)備施工，相關(guān)生產(chǎn)線設(shè)備已開(kāi)始訂購(gòu)。

公司原料藥業(yè)務(wù)已形成了臨海川南廠區(qū)、臺(tái)州楊府廠區(qū)和意大利Newchem三大廠區(qū)協(xié)同發(fā)展的新局面。公司部份工序在酶催化、連續(xù)流方面都有新的嘗試與探索。

具體問(wèn)答實(shí)錄如下：

問(wèn)：公司業(yè)績(jī)基本面

答：公司近五年來(lái)取得了較好的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，連續(xù)27個(gè)季度保持扎實(shí)穩(wěn)定的增長(zhǎng)，穩(wěn)健業(yè)績(jī)背后的底層邏輯是公司數(shù)十年時(shí)間積累的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)、韌性強(qiáng)。公司未來(lái)將持續(xù)聚焦甾體激素賽道，扎扎實(shí)實(shí)的在甾體激素這條長(zhǎng)坡厚雪的賽道上深耕，不斷地向前邁進(jìn)。

問(wèn)：公司制劑業(yè)務(wù)的情況

答：呼吸科產(chǎn)品：今年依然保持了高增長(zhǎng)。主要來(lái)自于糠酸莫米松鼻噴劑和噻托溴銨粉霧劑兩個(gè)品種的增長(zhǎng)。

麻醉肌松產(chǎn)品：羅庫(kù)溴銨注射液前三季度增長(zhǎng)較快，公司首家通過(guò)該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)，將來(lái)是否列入集采、什么時(shí)候列入集采一直是大家關(guān)心的問(wèn)題，目前仍有時(shí)間窗口做市場(chǎng)的覆蓋和布局。麻醉類的鹽酸羅哌卡因注射液，入圍第5批國(guó)家集采，從銷售端的反饋來(lái)看，銷量大幅提升。公司麻醉肌松類原料藥集采之前為自用，集采后的此類原料藥開(kāi)始外售，有足夠的增長(zhǎng)潛力。

婦科產(chǎn)品：黃體酮膠囊是公司目前婦科類主力產(chǎn)品，但公司也做了該產(chǎn)品集采后的接力產(chǎn)品儲(chǔ)備。黃體酮軟膠囊研發(fā)順利推進(jìn)，黃體酮凝膠準(zhǔn)備正式BE。另外公司開(kāi)展很多婦科小而美的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，比如屈螺酮炔?醇片、戊酸雌二醇片等。

皮膚科產(chǎn)品：主要通過(guò)OTC的渠道在做，主要產(chǎn)品糠酸莫米松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏等，目前不受集采影響，近年保持一個(gè)較好的增長(zhǎng)。

普藥產(chǎn)品：普藥是仙琚制藥的利基，總體保持10%左右的增速。普藥價(jià)格低、量大，消耗原料藥多，如果原料藥價(jià)跌，普藥制劑端業(yè)績(jī)彈性體現(xiàn);若原料藥漲價(jià)，原料藥端業(yè)績(jī)將彈性體現(xiàn)。結(jié)合公司在研產(chǎn)品的規(guī)劃與發(fā)展，公司布局2020年非公開(kāi)發(fā)行股票募集資金投資項(xiàng)目“高端制劑國(guó)際化建設(shè)項(xiàng)目”，爭(zhēng)取做到研發(fā)生產(chǎn)線建設(shè)產(chǎn)品申報(bào)的緊密對(duì)接。目前該項(xiàng)目?jī)勺涮讖S房已結(jié)頂，另兩座生產(chǎn)車間準(zhǔn)備施工，相關(guān)生產(chǎn)線設(shè)備已開(kāi)始訂購(gòu)。

問(wèn)：集采對(duì)公司未來(lái)發(fā)展有多大的影響

答：公司的產(chǎn)品若納入集采，主要是麻醉肌松制劑產(chǎn)品的收入端會(huì)有影響。順阿曲庫(kù)銨集采影響從二季度已經(jīng)開(kāi)始體現(xiàn)。公司順阿曲庫(kù)銨原料藥從原先的單純自供開(kāi)始轉(zhuǎn)化為同時(shí)對(duì)外銷售。利潤(rùn)端相對(duì)可控。鹽酸羅哌卡因注射液入圍第5批國(guó)家集采，對(duì)公司而言是一個(gè)很好的機(jī)會(huì)，銷量上體現(xiàn)出大幅提升。米索前列醇片應(yīng)用領(lǐng)域小而專，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家主要有三家，進(jìn)入集采也是這三家企業(yè)，生產(chǎn)廠家相對(duì)固定，用藥穩(wěn)定?；诠镜漠a(chǎn)品具有多品類、小品種的競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)，而且有原料藥與制劑一體化的優(yōu)勢(shì)，集采影響相對(duì)中性。公司將努力加快產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，持續(xù)增強(qiáng)公司競(jìng)爭(zhēng)力。

問(wèn)：原料藥廠區(qū)情況

答：公司是一家原料藥和制劑一體化的醫(yī)藥企業(yè)，原料藥是公司的根基和優(yōu)勢(shì)之一，在原料藥發(fā)展的布局上，公司一直遵行綠色、低碳的發(fā)展理念。公司原料藥業(yè)務(wù)已形成了臨海川南廠區(qū)、臺(tái)州楊府廠區(qū)和意大利Newchem三大廠區(qū)協(xié)同發(fā)展的新局面。楊府原料藥新廠區(qū)是城南廠區(qū)的承接和升級(jí)，在設(shè)計(jì)時(shí)就考慮配套技術(shù)的提升，新廠區(qū)對(duì)生產(chǎn)的自動(dòng)化程度、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管道化、自動(dòng)化、人員配置等技術(shù)提出更高的要求，新設(shè)備的運(yùn)用對(duì)生產(chǎn)物料投放的精準(zhǔn)性、人員的安全性、生產(chǎn)的綠色低碳環(huán)保性都是一種質(zhì)的提升。公司部份工序在酶催化、連續(xù)流方面都有新的嘗試與探索。臨海川南廠區(qū)的臺(tái)州仙琚目前也在多個(gè)工序上嘗試連續(xù)流微反應(yīng)等先進(jìn)技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。

意大利Newchem公司擁有兩個(gè)廠區(qū)，Newchem公司有62個(gè)產(chǎn)品，其中皮質(zhì)類固醇產(chǎn)品38個(gè)，激素類產(chǎn)品8個(gè)，前列腺素產(chǎn)品7個(gè)，其他激素衍生物9個(gè);目前24個(gè)產(chǎn)品具備DMF或CEP文號(hào)，在美國(guó)、歐盟和日本等規(guī)范市場(chǎng)獲得準(zhǔn)入，Newchem的皮質(zhì)類固醇類產(chǎn)品丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氟米松新戊酸酯、甲基潑尼松龍琥珀酸鈉等是公司原料藥產(chǎn)品的下游高端衍生物，很多特色品種近兩年有效拓展了增量市場(chǎng)，所有產(chǎn)品對(duì)接國(guó)際高端市場(chǎng)。

問(wèn)：楊府原料藥廠區(qū)認(rèn)證情況

答：公司楊府原料藥廠區(qū)圍繞皮質(zhì)激素類、孕激素類、性激素類、非激素類的幾大品類原料藥品種來(lái)做。今年5月份，楊府原料藥廠區(qū)部分產(chǎn)品取得了歐盟CEP證書(shū)。今年9月份，楊府原料藥廠區(qū)部分產(chǎn)品接受了日本官方的遠(yuǎn)程審計(jì)認(rèn)證，目前已開(kāi)始接收訂單。楊府原料藥廠區(qū)在今年3、4月份就做好了美國(guó)FDA認(rèn)證迎檢的準(zhǔn)備工作，疫情的原因，到目前為止還沒(méi)有接到明確來(lái)檢查的通知。FDA認(rèn)證的延期，在一定程度上影響了公司在北美、南美等市場(chǎng)的客戶開(kāi)拓進(jìn)度。這些市場(chǎng)一部分客戶驗(yàn)證批已供貨，但是商業(yè)規(guī)模銷售還有待FDA認(rèn)證的通過(guò)。公司隨時(shí)做好準(zhǔn)備迎接美國(guó)FDA認(rèn)證。

問(wèn)：公司中長(zhǎng)期戰(zhàn)略定位及未來(lái)的發(fā)展布局

答：全球范圍內(nèi)的甾體藥物的市場(chǎng)容量大，廠家主要集中在大型跨國(guó)制藥公司，每家公司也各具特點(diǎn)，分別在呼吸科、雌激素補(bǔ)充、短效避孕藥、皮質(zhì)激素制劑等某類治療領(lǐng)域獨(dú)具特色。仙琚制藥兼具原料藥與制劑一體化的產(chǎn)業(yè)鏈、制造體系完備(中國(guó)工廠和意大利工廠)、銷售國(guó)內(nèi)和國(guó)外兩個(gè)市場(chǎng)，在細(xì)分領(lǐng)域獨(dú)具特色。公司將長(zhǎng)期聚焦甾體激素領(lǐng)域，做全、做精激素產(chǎn)業(yè)鏈、不斷豐富原料藥及制劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，專注于綜合能力提升，不斷提升產(chǎn)品的價(jià)值，在行業(yè)內(nèi)形成小而美的行業(yè)特色。打造產(chǎn)品全、研究深、品質(zhì)高、綜合成本優(yōu)的全球甾體激素產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。

制劑產(chǎn)品線：公司將專注于高壁壘的復(fù)雜制劑研究，比如肺部給藥、半固體凝膠，力爭(zhēng)在無(wú)菌混懸、吸入制劑等復(fù)雜制劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)研發(fā)跨越，不斷的技術(shù)迭代和技術(shù)突破，實(shí)現(xiàn)高難度技術(shù)平臺(tái)突破，體現(xiàn)高價(jià)值。同時(shí)普藥基本屬于低價(jià)藥具備價(jià)格彈性、原料藥與制劑一體化方面具備成本優(yōu)勢(shì)，在一致性評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上做強(qiáng)做大普藥，豐富品類。

原料藥產(chǎn)品線：最近國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部頒發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》。原料藥是公司的根基和優(yōu)勢(shì)之一，在原料藥發(fā)展的布局上，公司一直遵行綠色、低碳的發(fā)展理念。甾體激素原料藥具有高致敏性，對(duì)制造工藝、生產(chǎn)環(huán)境要求高;工藝過(guò)程復(fù)雜，兼具發(fā)酵和合成工藝。

公司高度重視以技術(shù)工藝迭代為基礎(chǔ)的提質(zhì)量擴(kuò)容，專門(mén)組建原料藥研究團(tuán)隊(duì)，仙琚(嘉興)醫(yī)藥科技有限公司于近期開(kāi)始正式運(yùn)營(yíng)，將充分依托公共服務(wù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，不斷提升原料藥研發(fā)水平和高端市場(chǎng)的申報(bào)能力。公司目前已嘗試開(kāi)展具有甾體特色的原料藥定制業(yè)務(wù)。

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