基石藥業(yè)-B(02616)：洛拉替尼治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌臨床試驗申請獲受理

智通財經(jīng)APP獲悉，近日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)-B(02616)對外宣布，該公司與輝瑞公司共同開發(fā)的洛拉替尼(lorlatinib，曾用名：勞拉替尼)有了重大進(jìn)展，洛拉替尼針對ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的臨床試驗申請(IND)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，這是全球首個洛拉替尼治療ROS1陽性NSCLC的關(guān)鍵性研究。該研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性。

對此，基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們非常高興的看到洛拉替尼在中國的IND獲得NMPA受理。我們將迅速推進(jìn)洛拉替尼的臨床研究，力爭早日滿足患者的巨大未被滿足治療需求?！?/p>

在洛拉替尼之前，基石藥業(yè)已經(jīng)通過自主研發(fā)和外部引進(jìn)“雙管齊下”的方式擁有了PD-L1新藥舒格利單抗以及創(chuàng)新精準(zhǔn)治療藥物普吉華?(普拉替尼膠囊)。舒格利單抗在肺癌III和IV期臨床研究、普吉華?在一線治療非小細(xì)胞肺癌研究取得成功，使基石藥業(yè)在肺癌精準(zhǔn)治療與免疫治療領(lǐng)域占據(jù)絕對優(yōu)勢?；帢I(yè)已經(jīng)在炙手可熱的肺癌治療領(lǐng)域構(gòu)筑起堅實的護(hù)城河。

填補(bǔ)NSCLC領(lǐng)域治療空白

在全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，中國約有82萬新發(fā)肺癌患者，其中85%為NSCLC。大約2%-3%的NSCLC患者是由ROS1基因重排致病，國內(nèi)每年ROS1基因重排患者規(guī)模在2萬人左右，多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙肺腺癌患者中。在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，ROS1靶點的研發(fā)是一個巨大的突破。

遺憾的是，目前ROS1陽性NSCLC患者的治療手段在全球范圍內(nèi)仍然非常有限，就中國市場而言，當(dāng)前國內(nèi)獲批用于ROS1基因重排的治療藥物，僅輝瑞旗下的克唑替尼一款，市場存在巨大的未被滿足的需求。

作為第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，洛拉替尼可以為ROS1陽性晚期NSCLC患者提供新的治療選擇。

根據(jù)此前進(jìn)行的CROWN研究，比較洛拉替尼和克唑替尼用于未經(jīng)治療的ALK陽性NSCLC一線治療的療效和安全性的頭對頭數(shù)據(jù)可發(fā)現(xiàn)，洛拉替尼在初治或克唑替尼治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率(ORR)與顱內(nèi)ORR均有改善。具有創(chuàng)新意義的是，針對腦轉(zhuǎn)移陽性的患者，洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。

憑借其在CROWN研究的驚艷數(shù)據(jù)，洛拉替尼已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于一線治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)為ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。輝瑞公司此前也已經(jīng)在中國開展了洛拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究，并于2021年3月遞交ALK陽性晚期NSCLC的新藥上市申請。

洛拉替尼此次臨床研究獲得受理，使得洛拉替尼距離中國患者受益的日程更加臨近。

基石藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域的強(qiáng)勢布局

引進(jìn)洛拉替尼是基石藥業(yè)雙輪驅(qū)動新藥開發(fā)策略的一項落地舉措，也是該公司與輝瑞深度合作的重要一環(huán)。2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括輝瑞對基石藥業(yè)的2億美元股權(quán)投資、基石藥業(yè)將其自主研發(fā)的舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)給輝瑞，以及基石藥業(yè)與輝瑞將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架。今年6月，雙方的合作進(jìn)一步深化，基石藥業(yè)自主選擇與輝瑞共同開發(fā)的洛拉替尼。

在業(yè)內(nèi)看來，與輝瑞的攜手使得基石藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域的市場開拓獲得加速器。輝瑞在國內(nèi)肺癌市場深耕多年，在肺癌領(lǐng)域已經(jīng)擁有多款針對基因突變的精準(zhǔn)治療藥物，對ALK和ROS1靶點具有深刻的市場理解?；帢I(yè)與輝瑞合作，可以大幅縮短產(chǎn)品開發(fā)與商業(yè)化的周期。

楊建新博士表示，未來基石藥業(yè)將繼續(xù)和輝瑞展開緊密合作，在癌癥領(lǐng)域為廣大患者帶來更多治療選擇。

據(jù)了解，洛拉替尼是基石藥業(yè)在NSCLC領(lǐng)域布局的第三款重磅產(chǎn)品。在國內(nèi)醫(yī)藥“集采降價”、“創(chuàng)新藥臨床價值導(dǎo)向”的大背景下，醫(yī)藥企業(yè)要想持續(xù)獲得投資者的認(rèn)可，必須擁有具有多款具備市場潛力的實打?qū)崉?chuàng)新藥物，形成獨特的競爭優(yōu)勢。具體到一個適應(yīng)癥市場上，做深做透，多款藥物針對多類患者是策略之一。也正是出于這一考慮，基石藥業(yè)選擇在肺癌市場持續(xù)發(fā)力。

基石藥業(yè)以自研為基礎(chǔ)，構(gòu)建了肺癌領(lǐng)域的治療矩陣。尤其值得一提的是由基石藥業(yè)自研的舒格利單抗，其多項指標(biāo)均位居同類藥品最佳，基石藥業(yè)在前段時間的世界肺癌大會(WCLC)和歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上還公布了舒格利單抗III期 NSCLC和IV期NSCLC的重磅研究數(shù)據(jù)。2020年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者;今年9月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療的新藥上市申請，這意味著舒格利單抗有望成為全球首個同時覆蓋局部晚期/不可切除(III期)和轉(zhuǎn)移性(IV期)NSCLC全人群的PD-L1單抗。

普吉華?作為中國第一個獲批上市的選擇性RET抑制劑，用于RET融合陽性NSCLC患者的二線治療，今年3月獲批上市后迅速展開商業(yè)化，今年6月普吉華?在廣東省人民醫(yī)院等近百家醫(yī)院開出近200張?zhí)幏絾?，目前面向全國?0個城市約80家藥房供藥，開創(chuàng)了中國肺癌領(lǐng)域精準(zhǔn)治療的新局面。加上針對ROS1陽性晚期NSCLC的洛拉替尼，基石藥業(yè)在肺癌精準(zhǔn)治療與免疫治療領(lǐng)域占據(jù)了制高點。