智通財(cái)經(jīng)APP獲悉,12月1日,東曜藥業(yè)-B(01875)宣布自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液樸欣汀?(擬用英文Pusintin?)TAB008獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準(zhǔn),用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或者復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。樸欣汀?是東曜藥業(yè)首個(gè)獲批上市的抗體藥。
據(jù)了解,樸欣汀?是安維汀?(Avastin?)的生物類似藥,該藥品與原研貝伐珠單抗進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)、全面的多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究。研究結(jié)果證明,樸欣汀?與原研藥的PK特征相似,臨床等效,安全性和免疫原性高度相似。根據(jù)NMPA藥品審評(píng)中心發(fā)布的《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》,樸欣汀?將可外推申請(qǐng)?jiān)兴幵谥袊?guó)獲批的全部適應(yīng)癥。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)資料,肺癌和結(jié)直腸癌為中國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)最多的兩大癌癥。在2020年,其新發(fā)病例數(shù)分別為約81.6萬(wàn)人和55.5萬(wàn)人?;谄鋸V泛的適應(yīng)癥和大量的患者需求,貝伐珠單抗注射液在中國(guó)存在巨大未被滿足的市場(chǎng)空間。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù),貝伐珠單抗注射液于2020年的全球銷售額為60.9億美元,在中國(guó)的銷售額為人民幣36.3億元。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,貝伐珠單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模將于2023年增至64億元,2030年增至99億元,市場(chǎng)前景極為廣闊?;诖?,樸欣汀將成為廣大的中國(guó)癌癥患者提供高品質(zhì)且經(jīng)濟(jì)的治療選擇,上市必將為帶來(lái)巨大的商業(yè)化收益。另外,未來(lái)隨著公司核心產(chǎn)品上市、CDMO/CMO業(yè)務(wù)的發(fā)力以及商業(yè)化進(jìn)程的進(jìn)一步加快,公司在資本市場(chǎng)的價(jià)值也將獲得進(jìn)一步重估。