東曜藥業(yè)-B(01875)：樸欣汀?(TAB008，貝伐珠單抗注射液，Pusintin?)獲國(guó)家藥監(jiān)局上市許可

智通財(cái)經(jīng)APP訊，東曜藥業(yè)-B(01875)發(fā)布公告，該集團(tuán)自主研發(fā)的樸欣汀^?(TAB008，貝伐珠單抗注射液，英文商標(biāo)：Pusintin^?)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)，可在中國(guó)大陸上市，用于晚期、轉(zhuǎn)移性或者復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC)和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者的治療。樸欣汀^?是集團(tuán)首個(gè)獲批上市的抗體藥物。

據(jù)悉，樸欣汀^?是一種抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子單克隆抗體(抗VEGFmAb)，為安維汀^?的生物類似藥。安維汀^?一直是最廣泛使用的抗VEGFmAb藥物，自2004年進(jìn)入市場(chǎng)以來(lái)，其療效及安全性得到了廣泛的實(shí)踐證明。安維汀^?在其他國(guó)家獲批多個(gè)適應(yīng)癥，可結(jié)合化療等療法來(lái)治療各種腫瘤，包括mCRC、晚期nsNSCLC、惡性膠質(zhì)瘤、腎細(xì)胞癌、卵巢癌、宮頸癌、乳腺癌和肝癌。安維汀^?在中國(guó)已獲批用于治療nsNSCLC、mCRC、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)、肝細(xì)胞癌(HCC)、卵巢癌和宮頸癌。根據(jù)NMPA藥品審評(píng)中心發(fā)布的《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，樸欣汀^?將可外推申請(qǐng)安維汀^?在中國(guó)獲批的全部適應(yīng)癥。