山東新華制藥股份(00719)抗菌藥復(fù)方磺胺甲噁唑片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，山東新華制藥股份(00719)公布，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的復(fù)方磺胺甲噁唑片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)悉，復(fù)方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復(fù)方制劑，最初由Sun Pharm INDs公司開發(fā)，于1973年經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市。該藥品為磺胺類抗菌藥，主要用于預(yù)防或治療敏感菌株所致感染，為國家基本藥物、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》甲類藥品。

截至本公告日，公司針對復(fù)方磺胺甲噁唑片的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1002萬元。