山東新華制藥股份(00719)：氨茶堿注射液(10ml：0.25g)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，山東新華制藥股份(00719)公布，近日，該公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨茶堿注射液(10ml：0.25g)(“該產(chǎn)品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

2020年12月，該公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局CDE遞交氨茶堿注射液(10ml：0.25g)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2021年6月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通知，2021年07 月公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2021年11月獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，審評(píng)結(jié)論為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

1983年Hospira,Inc.公司研發(fā)的氨茶堿注射液在美國(guó)上市，商品名為AMINOPHYLLINE，并被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局推薦為參比制劑。本品在日本、英國(guó)、意大利及法國(guó)均有上市。

氨茶堿注射液適用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等，可緩解喘息癥狀;也可用于心功能不全和心源性哮喘。據(jù)公開資料顯示，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院茶堿類抗哮喘用藥年銷售額約為人民幣 7.7 億元。

截至目前，公司、天津金耀藥業(yè)有限公司、石藥銀湖制藥有限公司共 3 家申報(bào)氨茶堿注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中該公司為國(guó)內(nèi)第二家獲批企業(yè)。

截至本公告日，公司針對(duì)氨茶堿注射液的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1000.26萬(wàn)元。