山東新華制藥股份(00719)克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，山東新華制藥股份(00719)公布，近日，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)(“該產(chǎn)品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”)。

克林霉素磷酸酯注射液由美國PHARMACIA AND DUPJOHN CO公司開發(fā)并在美國上市，商品名為Cleocin Phosphate^? 。該產(chǎn)品主要用于革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病，具有抗菌譜廣、副作用較小、抗菌活性強(qiáng)等的臨床優(yōu)勢(shì)，臨床需求巨大。經(jīng)查詢數(shù)據(jù)庫，2020年克林霉素在中國城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售金額為14.79億元。

經(jīng)查詢Insight數(shù)據(jù)庫，截至目前，該公司、湖南五洲通藥業(yè)股份有限公司、江蘇神龍藥業(yè)有限公司、湖南恒生制藥股份有限公司等企業(yè)的克林霉素磷酸酯注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

截至本公告日，公司針對(duì)克林霉素磷酸酯注射液的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣948 萬元。

公告稱，公司克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。