和黃醫(yī)藥(00013)與阿斯利康啟動SACHI研究 研究沃瑞沙?與泰瑞沙?的聯(lián)合療法

智通財經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)發(fā)布公告，和黃醫(yī)藥與阿斯利康已啟動SACHI研究。SACHI是一項中國III 期臨床試驗(yàn)，旨在研究強(qiáng)效、高選擇性的口服間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)沃瑞沙^?(通用名：賽沃替尼/savolitinib)與阿斯利康的第三代不可逆表皮生長因子受體(EGFR)TKI泰瑞沙^?(通用名：奧希替尼/osimertinib)的聯(lián)合療法。首名患者已于2021 年11 月22日接受給藥治療。

該項III期研究是在伴有MET擴(kuò)增的接受EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者(NSCLC)中開展的開放標(biāo)籤、隨機(jī)對照的多中心臨床試驗(yàn)。該研究將評估泰瑞沙^?與沃瑞沙^?聯(lián)合療法對比鉑類雙藥化療(培美曲塞加順鉑或卡鉑)(當(dāng)前此類患者的標(biāo)準(zhǔn)療法)的療效及安全性。研究的主要終點(diǎn)是研究者評估的中位無進(jìn)展生存期(PFS)。其他終點(diǎn)包括獨(dú)立審查委員會評估的中位PFS，中位總生存期(OS )、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DoR)、疾病控制率(DCR)、到達(dá)疾病緩解的時間(TTR)及安全性。

據(jù)悉，賽沃替尼(舊稱沃利替尼)是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變(例如外顯子14跳躍突變或其他點(diǎn)突變)或基因擴(kuò)增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

泰瑞沙^?(奧希替尼)是一種不可逆的第三代EGFR TKI，具有抗中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的臨床活性。泰瑞沙^?40mg和80mg每天一次的口服片劑已被用于治療全球范圍內(nèi)相關(guān)適應(yīng)征的大約48.5萬名患者，阿斯利康繼續(xù)探索泰瑞沙^?作為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌不同分期患者的治療方法。

目前，泰瑞沙^?還在進(jìn)行多項新的III期臨床研究，探索其在III期局部晚期不可手術(shù)切除肺癌的治療(LAURA)、可手術(shù)切除肺癌的新輔助治療(NeoADAURA)及晚期肺癌與化療聯(lián)合治療(FLAURA2)中的療效。阿斯利康還在通過泰瑞沙^?與賽沃替尼(中國商品名：沃瑞沙^?)或其他潛在創(chuàng)新藥物聯(lián)合療法的SACHI和SANOVO III期研究，以及SAVANNAH和ORCHARD II期研究，探索解決耐藥性機(jī)制的方法。