和黃醫(yī)藥(00013)與阿斯利康啟動賽沃替尼與英飛凡?聯(lián)合療法治療MET驅(qū)動的晚期乳頭狀腎細胞癌患者的SAMETA國際III期臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)發(fā)布公告，公司與阿斯利康已啟動SAMETA研究。SAMETA是一項全球III 期臨床試驗，旨在研究強效、高選擇性的口服間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET，一種受體酪氨酸激酶)小分子抑制劑賽沃替尼(中國商品名：沃瑞沙^?/ ORPATHYS^?)與阿斯利康的PD-L1抑制劑英飛凡^?(通用名：度伐利尤單抗/ durvalumab)聯(lián)合療法用于治療MET驅(qū)動的乳頭狀腎細胞癌患者。首名患者已于2021年10月28日接受首次給藥治療。

該項III期研究是在未接受治療的的MET驅(qū)動的無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳頭狀腎細胞癌中開展的開放標簽、隨機對照的多中心臨床試驗。該研究將評估賽沃替尼與英飛凡^?聯(lián)合療法對比英飛凡^?單藥療法或索坦^?(sunitinib，一種口服多激酶抑制劑，目前被認為是此類患者的標準療法)單藥療法的療效及安全性。研究的主要終點是中位無進展生存期(PFS)。其他終點包括中位總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DoR)、 6個月和12個月的疾病控制率(DCR)、第二次無進展生存期(PFS2)、安全性、藥代動力學及生存質(zhì)量。該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索注冊號NCT05043090查看。

據(jù)悉，賽沃替尼(舊稱沃利替尼)是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變(例如外顯子14跳躍突變或其他點突變)或基因擴增而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

賽沃替尼在中國獲批，并以商品名沃瑞沙^?上市用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。

此外，英飛凡^?(度伐利尤單抗)是一個人源化的PD-L1單克隆抗體，可與PD-L1蛋白結(jié)合，并阻斷PD-L1跟PD-1和CD80蛋白的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應。