復宏漢霖(02696)：重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液HLX11成功完成一期臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，復宏漢霖(02696)公布，近日，公司自主研發(fā)的重組抗HER2 結構域II人源化單克隆抗體注射液HLX11(“HLX11”)的1期臨床研究達到主要研究終點，該一期臨床研究已成功完成。

該研究是一項在中國健康男性受試者中分別比較HLX11與美國、歐盟和中國市售的帕妥珠單抗靜脈注射后的藥物代謝動力學特徵、安全性和免疫原性的隨機、雙盲、單次給藥、平行、4臂的1期臨床試驗。

而該研究的主要目的是頭對頭比較HLX11與3種來源的原研藥在藥物代謝動力學方面的生物相似性。次要目的是評估HLX11與原研藥的安全性、耐受性和免疫原性，并進一步描述其藥物代謝動力學特徵。此次研究結果證明，HLX11與不同來源的原研藥的藥物代謝動力學特徵及安全性相似。