康寧杰瑞制藥-B(09966)：KN046 III期臨床試驗(yàn)完成患者入組

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康寧杰瑞制藥-B(09966)發(fā)布公告，公司研發(fā)的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046(研究編號(hào)：ENREACH-LUNG-01)的III期臨床試驗(yàn)已于2021年10月完成患者入組。

據(jù)悉，ENREACH-LUNG-01是一項(xiàng)KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照性III期臨床試驗(yàn)，用以評(píng)估KN046的療效及安全性。在中國(guó)內(nèi)地約61家研究中心進(jìn)行并已入組482例患者。

KN046是集團(tuán)自主研發(fā)的全球性首創(chuàng)PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時(shí)靶向具有明顯結(jié)構(gòu)差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環(huán)境的定位及減少脫靶毒性。目前，KN046在中國(guó)、美國(guó)和澳大利亞已開(kāi)展覆蓋NSCLC、三陰乳腺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌、胰腺導(dǎo)管腺癌、胸腺癌等10余種腫瘤的近20個(gè)不同階段臨床試驗(yàn)。該等臨床試驗(yàn)的結(jié)果初步顯示KN046在治療中具有良好安全性和顯著療效。其中，中國(guó)II期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果顯示KN046作為單一療法以及聯(lián)合化療在治療NSCLC、胰腺導(dǎo)管腺癌及叁陰乳腺癌方面具有良好活性。集團(tuán)已發(fā)布KN046在治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗患者的初步及良好安全性和療效數(shù)據(jù)。集團(tuán)已啟動(dòng)KN046的2項(xiàng)治療NSCLC的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)及1項(xiàng)治療胸腺癌的關(guān)鍵性試驗(yàn)。集團(tuán)亦正在探索與其商業(yè)合作伙伴候選藥物聯(lián)合開(kāi)展KN046臨床試驗(yàn)合作機(jī)會(huì)，從而實(shí)現(xiàn)更好的療效。集團(tuán)在選擇適應(yīng)癥時(shí)已采用快速/率先上市方法，且計(jì)劃于2022年中在中國(guó)提交KN046的首個(gè)生物許可證申請(qǐng)。

公告稱，KN046的臨床前及臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示出前景良好的療效，并表明KN046可大幅減少對(duì)人體外圍系統(tǒng)的毒性。公司相信KN046有潛力被開(kāi)發(fā)為突破性腫瘤免疫特效藥。