邁博藥業(yè)-B(02181)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接納核心產(chǎn)品CMAB007(奧馬珠單抗)的上市注冊(cè)申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，邁博藥業(yè)-B(02181)發(fā)布公告，近日，公司核心產(chǎn)品之一，CMAB007(奧馬珠單抗)的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，用于治療過敏性哮喘，為中國(guó)首個(gè)遞交NDA的國(guó)產(chǎn)過敏性哮喘治療性抗體新藥。

據(jù)悉，CMAB007(奧馬珠單抗)為一種重組人源化抗免疫球蛋白E(IgE)單克隆抗體，用于治療經(jīng)過中╱高劑量吸入型皮質(zhì)激素加長(zhǎng)效β腎上腺素受體激動(dòng)劑治療之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的單克隆抗體新藥。公司相信，一旦CMAB007獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，其將成為首個(gè)由中國(guó)國(guó)內(nèi)公司開發(fā)并在中國(guó)上市的單克隆抗體(mAb)哮喘療法。CMAB007與游離IgE相結(jié)合，形成抗IgE復(fù)合物，能抑制高親和力IgE受體，從而防止過敏反應(yīng)。CMAB007的安全性及療效已經(jīng)由共4項(xiàng)臨床試驗(yàn)，合共824名受試者接受CMAB007給藥的結(jié)果所證實(shí)，該等試驗(yàn)為中國(guó)規(guī)模最大的治療哮喘的單抗臨床試驗(yàn)。公司的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，CMAB007能以較低劑量的吸入糖皮質(zhì)激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘發(fā)病的概率。

CMAB007未來預(yù)計(jì)拓展適應(yīng)癥到慢性特發(fā)性蕁麻疹、季節(jié)性過敏性鼻炎以及食物過敏。公司目前預(yù)計(jì)CMAB007可以在2022年第四季度獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥物上市后將有望為超過2000萬中國(guó)過敏性疾病患者提供療效更佳的可負(fù)擔(dān)的生物特效治療藥物。

公告稱，CMAB007(奧馬珠單抗)為公司第二個(gè)遞交上市申請(qǐng)的藥物，公司相信，一旦CMAB007獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，其將成為首個(gè)由中國(guó)國(guó)內(nèi)公司開發(fā)并在中國(guó)上市的單抗哮喘療法，療效顯著，安全便捷，將大大提升中國(guó)超過2000萬過敏性疾病患者福祉。公司專注于單克隆抗體研發(fā)，擁有資深的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，核心成員在抗體藥物開發(fā)領(lǐng)域擁有超過20年經(jīng)驗(yàn);擁有多項(xiàng)核心技術(shù)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的大規(guī)?？贵w制備體系和卓越的質(zhì)量管理體系。本公司的產(chǎn)品管線目前包括多個(gè)單克隆抗體藥物。

除CMAB007(奧馬珠單抗)已遞交NDA外，CMAB008類停?(注射用英夫利西單抗)已獲準(zhǔn)上市，CMAB807(地舒單抗，用于治療骨質(zhì)疏鬆和腫瘤骨轉(zhuǎn)移)和CMAB009(西妥昔單抗，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌)正在實(shí)施III期臨床試驗(yàn)，CMAB819(納武利尤單抗，用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌)亦已開展I期臨床試驗(yàn)。

公司以高質(zhì)量創(chuàng)新藥物為根本，將以更加經(jīng)濟(jì)的供藥方案及全力參與中國(guó)國(guó)家醫(yī)療制度改革之舉措，為廣大中國(guó)病患提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體藥物供應(yīng);公司亦計(jì)劃與擁有長(zhǎng)期積累豐富海外市場(chǎng)資源的合作伙伴的合作，迅速拓展海外市場(chǎng)。