遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)全球創(chuàng)新產(chǎn)品釔[90Y]樹脂微球完成中國首例特許準(zhǔn)入臨床治療肝癌手術(shù)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，近日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)的全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球順利完成了在中國的首例肝癌患者臨床治療工作。該手術(shù)由北京清華長庚醫(yī)院執(zhí)行院長董家鴻院士及其團(tuán)隊(duì)親自操刀，于海南博鰲超級醫(yī)院開展，為中國首例特許準(zhǔn)入釔[90Y]樹脂微球治療肝癌手術(shù)。手術(shù)的順利實(shí)施標(biāo)志中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來全新國際化精準(zhǔn)介入治療方案，具有劃時(shí)代的意義。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥持續(xù)圍繞核素產(chǎn)品及免疫治療對腫瘤領(lǐng)域進(jìn)行布局，目前已擁有13個(gè)全球創(chuàng)新產(chǎn)品，共覆蓋十大實(shí)體瘤治療領(lǐng)域，產(chǎn)品管線品種及數(shù)量均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。公司以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入，產(chǎn)品組合深入多學(xué)科并形成了協(xié)同效應(yīng)。同時(shí)，公司聯(lián)合美國的OncoSec、澳洲的Sirtex及Telix三家全球領(lǐng)先的抗腫瘤醫(yī)藥公司，針對尚未滿足的臨床需求，持續(xù)開發(fā)不同癌種的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，致力于打造國際領(lǐng)先的放射性藥物和免疫抗腫瘤平臺。

釔[90Y]樹脂微球是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，也是美國FDA正式批準(zhǔn)的第一款針對肝臟惡性腫瘤的放射性微球產(chǎn)品。該產(chǎn)品已在全球超過50個(gè)國家和地區(qū)累計(jì)治療超過10萬人次，其安全性和有效性已經(jīng)得到充分驗(yàn)證，且產(chǎn)品獲得了美國、歐洲及中國的主流診療指南推薦。釔[90Y]樹脂微球單用或者與生物、免疫、靶向等其他綜合治療方式聯(lián)用，均可為廣大的肝癌患者帶來顯著的臨床獲益。

此次釔[90Y]于中國的首例特許準(zhǔn)入臨床治療手術(shù)主要依托海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際旅游醫(yī)療先行區(qū)的境外已上市醫(yī)療器械先行先試的政策而開展，并借助海南省三級腫瘤專科醫(yī)院海南省腫瘤醫(yī)院的患者管理和診療平臺，由國際頂尖肝膽外科專家董家鴻院士領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)進(jìn)行手術(shù)操作，據(jù)董院士團(tuán)隊(duì)介紹，本次接受手術(shù)的是一名34歲男性患者，既往有乙肝病史，經(jīng)縝密檢查明確診斷為原發(fā)性肝癌(CNLC IIIa期)，已超出米蘭標(biāo)準(zhǔn)、加州大學(xué)舊金山分校(UCSF)標(biāo)準(zhǔn)、上海復(fù)旦標(biāo)準(zhǔn)和杭州標(biāo)準(zhǔn)等海內(nèi)外各種肝癌肝移植標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)因預(yù)留肝體積不足40%，而無法常規(guī)手術(shù)切除。經(jīng)海外督導(dǎo)專家和國內(nèi)多學(xué)科診療/多學(xué)科會(huì)診(MDT)專家多輪研討，最終一致認(rèn)定患者進(jìn)行釔[90Y]樹脂微球治療是最佳選擇。最終，在多方共同努力下，手術(shù)得以順利實(shí)施，確保患者不出國門也能享受國際先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)，滿足肝癌患者的救治需求。

肝癌被稱為“癌癥之王”，中國每年肝癌新發(fā)病例達(dá)40萬例，占全球肝癌新發(fā)病例一半以上。多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已是中晚期，僅20%-30%的肝癌患者可以通過手術(shù)切除，且5年內(nèi)復(fù)發(fā)率仍高達(dá)60%-70%。釔[90Y]樹脂微球產(chǎn)品的引入意味著我國肝癌患者可以在國內(nèi)接受國際先進(jìn)的選擇性體內(nèi)放射治療，從而有望實(shí)現(xiàn)對中晚期肝癌患者的降期治療效果，從而為肝切除或肝移植等治愈性手術(shù)創(chuàng)造機(jī)會(huì)，惠及中國廣泛的肝癌群體病患，具有里程碑的意義。

據(jù)悉，國家八部委于今年6月份聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035)”，充分肯定了核醫(yī)學(xué)在重大疾病早期診斷、微小病灶的精準(zhǔn)清除以及合理診療方面具有獨(dú)特的作用。此次董家鴻院士及其團(tuán)隊(duì)，以及海南省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等多部門的共同支持下，釔[90Y]樹脂微球于中國首例特許準(zhǔn)入臨床治療的順利完成，以及產(chǎn)品未來的落地，有望啟動(dòng)并加速我國核醫(yī)學(xué)的階段性發(fā)展。

值得注意的是，遠(yuǎn)大醫(yī)藥向國家藥監(jiān)局提交的釔[90Y]樹脂微球的上市許可申請(NDA)已于2020年11月獲得正式受理，相關(guān)注冊審批工作在順利同步推進(jìn)，產(chǎn)品有望于今年年底或明年年初于中國獲批上市。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，此次釔[90Y]治療肝癌手術(shù)的成功實(shí)施是本公司創(chuàng)新產(chǎn)品的里程碑式進(jìn)展，隨著產(chǎn)品未來的獲批上市，也有望惠及更多國內(nèi)肝癌患者。同時(shí)，依托于樂城先行區(qū)先行先試的政策，在產(chǎn)品國內(nèi)正式上市前即可為肝癌患者帶來獲益，也為未來本集團(tuán)更好地引進(jìn)境外已上市產(chǎn)品提供了參考。公司將持續(xù)布局抗腫瘤領(lǐng)域，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入，采用“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮公司在國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將國際創(chuàng)新產(chǎn)品落地，為全球腫瘤患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。