先聲藥業(yè)(02096)發(fā)布2021年中期業(yè)績(jī)：先必新?上市首年增長(zhǎng)強(qiáng)勁，創(chuàng)新藥收入高達(dá)12.2億元

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，2021年8月26日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（02096）發(fā)布2021年中期業(yè)績(jī)公告。根據(jù)公告顯示，先聲藥業(yè)上半年實(shí)現(xiàn)收入人民幣21.20億元，其中創(chuàng)新藥收入12.20億元，占同期總收入57.6%，創(chuàng)歷史新高，已成為公司營(yíng)收的主要來(lái)源。公司研發(fā)投入6.27億元，較去年同期增長(zhǎng)38.0%，利潤(rùn)5.55億元，較去年同期增長(zhǎng)200.2%。

突出的商業(yè)化能力以及快速進(jìn)展的創(chuàng)新藥研發(fā)管線，成為先聲藥業(yè)可持續(xù)高增長(zhǎng)的“兩駕馬車”。已上市創(chuàng)新藥中，2020 年7月上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)核心產(chǎn)品先必新?增長(zhǎng)強(qiáng)勁，同時(shí)公司目前擁有創(chuàng)新藥管線近60項(xiàng)，僅2021年新增的在研關(guān)鍵注冊(cè)及III期臨床試驗(yàn)已達(dá)5項(xiàng)。作為“自主研發(fā)與合作研發(fā)雙輪驅(qū)動(dòng)”研發(fā)模式的持續(xù)推進(jìn)，2021 年3月、6月，先聲藥業(yè)分別與Kazia Therapeutics 公司、Vivoryon公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲腫瘤、中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

先聲藥業(yè)，已經(jīng)成為一家以創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)為主導(dǎo)的制藥公司。

先必新?上市首年增長(zhǎng)強(qiáng)勁 進(jìn)一步確定中樞神經(jīng)領(lǐng)域龍頭地位

先必新?于2020 年7月30日上市，用于治療缺血性腦卒中，是先聲藥業(yè)研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，該產(chǎn)品為近五年來(lái)全球唯一獲批銷售的腦卒中治療藥物，同年12月28日，先必新?通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2020 年）。

隨著2021 年3 月1日醫(yī)保目錄的正式實(shí)施，2021年5月國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，“對(duì)臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，及時(shí)納入“雙通道”（定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道）管理……同步納入醫(yī)保支付機(jī)制”，系列措施的出臺(tái)，從一定程度上加速了產(chǎn)品醫(yī)保后的落地。

當(dāng)前形勢(shì)下，要求創(chuàng)新藥上市之初即能塑造品牌，醫(yī)保后實(shí)現(xiàn)銷量的快速增長(zhǎng)。先聲藥業(yè)現(xiàn)有銷售人員約4000名，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)，多年來(lái)在聚焦治療領(lǐng)域內(nèi)的深耕，讓他們具備了一旦某個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市后快速打開(kāi)市場(chǎng)的能力。

先聲的中期業(yè)績(jī)報(bào)告證明了這一點(diǎn)：中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物組合（主要產(chǎn)品為先必新?、必存?）收入達(dá)人民幣5.95億元，占總收入的28.1%，在先聲聚焦的“腫瘤、中樞神經(jīng)、自身免疫”三大治療領(lǐng)域中排列第一，其中又以上市首年的先必新?貢獻(xiàn)絕對(duì)份額。

目前先聲藥業(yè)中樞神經(jīng)線除先必新?、必存?兩個(gè)產(chǎn)品外，在研的先必新舌下片（依達(dá)拉奉和右旋莰醇兩種活性成分組成的固體制劑）值得期待。該產(chǎn)品可通過(guò)舌下給藥發(fā)揮抗炎及改善血腦屏障通透性等藥效，從而減輕急性缺血性腦卒中(AIS)引發(fā)的腦神經(jīng)損傷，并可與先必新?組成序貫療法，利于患者獲得及時(shí)和完整療程，同時(shí)，舌下片不受醫(yī)療場(chǎng)所條件和患者依從性限制，也更適于拓展其他慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥。

創(chuàng)新指數(shù)顯著提升，有望成為行業(yè)中傳統(tǒng)制藥企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型最快之一

對(duì)于一家創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，“研發(fā)投入的強(qiáng)弱、管線預(yù)估銷售、創(chuàng)新藥收入在整體銷售中的比例”三個(gè)維度的數(shù)據(jù)，決定了這家公司的“創(chuàng)新指數(shù)”。

先聲藥業(yè)上半年研發(fā)投入6.27億元，較去年同期增長(zhǎng)38.0%，創(chuàng)新藥收入12.20億元，占同期總收入57.6%，創(chuàng)歷史新高，也是公司成立以來(lái)首次超過(guò)50%（2018、2019、2020年度該比例分別為25.5%、32.9%、45.1%）。傳統(tǒng)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的藥企中，創(chuàng)新藥收入占比的平均水平是13%（數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA）。結(jié)合目前先聲藥業(yè)先必新?的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)以及未來(lái)即將上市的多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，該比例將快速提升，在傳統(tǒng)制藥企業(yè)中，先聲藥業(yè)將是向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型最快的企業(yè)之一。

對(duì)比2020年10月先聲藥業(yè)登陸港交所招股書(shū)中披露的研發(fā)管線，我們可以直觀的感受到不到一年來(lái)，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥管線的巨大變化，不僅僅是多了很多產(chǎn)品，在研項(xiàng)目的進(jìn)展也超出預(yù)期。

目前先聲藥業(yè)擁有創(chuàng)新藥研發(fā)管線項(xiàng)目近60項(xiàng)，11種創(chuàng)新藥產(chǎn)品處于臨床研究階段，IND獲批7項(xiàng)，達(dá)成首例患者入組7 項(xiàng)。其中在研關(guān)鍵注冊(cè)和III期臨床試驗(yàn)研究6項(xiàng)（5項(xiàng)為2021年上半年新增），分別為先必新舌下片（缺血性卒中）、Trilaciclib（小細(xì)胞肺癌，結(jié)直腸癌，三陰性乳腺癌）、重組人血管內(nèi)皮抑制素新適應(yīng)癥（胸腹腔積液）、賽伐珠單抗（卵巢癌）。

在這些III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics公司（Nasdaq:GTHX）合作的創(chuàng)新藥注射用Trilaciclib（該產(chǎn)品于2021年2月12日在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市），已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心核準(zhǔn)簽發(fā)的包括小細(xì)胞肺癌患者因化療引起的骨髓抑制、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌在內(nèi)多個(gè)適應(yīng)癥的III期藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。從2020年8月3日雙方合作簽約，到2021年5月25日，小細(xì)胞肺癌患者III期藥物臨床試驗(yàn)完成首例入組，用時(shí)僅9個(gè)月，創(chuàng)下國(guó)際研發(fā)合作落地執(zhí)行的最高效率記錄。

同樣能體現(xiàn)先聲研發(fā)高效的還有中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的先必新舌下片，2020年12月該產(chǎn)品獲CDE同意，可由Ⅰ期臨床試驗(yàn)后直接開(kāi)展Ⅲ期臨床研究，2021年6月28日，先必新舌下片治療急性缺血性腦卒中Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究完成首例患者用藥，當(dāng)月即實(shí)現(xiàn)超過(guò)70例患者入組。無(wú)論是完成Ⅲ期臨床入組的時(shí)間還是入組數(shù)量，都令業(yè)界驚訝。

2021下半年，先聲藥業(yè)與思路迪（北京）醫(yī)藥及江蘇康寧杰瑞三方合作的恩沃利單抗（重組人源化抗PD-L1單域抗體Fc融合蛋白）有望于中國(guó)獲批上市，并成為全球首個(gè)可皮下注射的PD-L1抗體，將成為先聲所聚焦的腫瘤領(lǐng)域中又一重磅新品。據(jù)先聲研發(fā)管線判斷，該公司有望自2021年起，每年保持至少一個(gè)創(chuàng)新藥上市的頻率。