艾伯維(ABBV.US)向FDA與EMA提交Rinvoq監(jiān)管申請，治療潰瘍性結(jié)腸炎

智通財經(jīng)APP獲悉，艾伯維(ABBV.US)近日向美國FDA和歐洲EMA提交了Upadacitinib (商品名：Rinvoq)的監(jiān)管申請，用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

據(jù)了解，這項申請得到了兩項3期誘導(dǎo)研究和一項維護研究的數(shù)據(jù)支持。

該公司表示，在這些研究中，與安慰劑相比，使用Upadacitinib治療的患者明顯多數(shù)達到了臨床療效的主要終點和所有次要終點。

在這些研究中，Upadacitinib的安全性結(jié)果(包括45mg劑量的誘導(dǎo)療法)，與Upadacitinib已知的安全性概況基本一致，沒有觀察到新的重要安全風(fēng)險。