君實(shí)生物(01877)：“埃特司韋單抗“及“巴尼韋單抗“雙抗體療法獲FDA緊急使用授權(quán)用于暴露后預(yù)防COVID-19

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)擴(kuò)大埃特司韋單抗(etesevimab，JS016/LY-CoV016)1400毫克及巴尼韋單抗(bamlanivimab，LYCoV555)700毫克雙抗體療法(雙抗體療法)的緊急使用授權(quán)范圍，新增用于特定人群暴露后預(yù)防以防止新型冠狀病毒感染。

2021年2月，雙抗體療法已獲得FDA的緊急使用授權(quán)用于治療伴有進(jìn)展為重度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)及/或住院風(fēng)險(xiǎn)的12歲及以上輕中度COVID-19患者。本次緊急使用授權(quán)擴(kuò)大范圍后，雙抗體療法新增用于12歲及以上的高風(fēng)險(xiǎn)人群，包括未完全接種COVID-19疫苗或預(yù)期完全接種疫苗后無法產(chǎn)生足夠的免疫應(yīng)答，且其已暴露于新型冠狀病毒感染者或處于高暴露風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)構(gòu)環(huán)境(包括療養(yǎng)院或監(jiān)獄)中的人群。

本次擴(kuò)大緊急使用授權(quán)范圍是基于BLAZE-2研究(NCT04497987)的數(shù)據(jù)，該研究與美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)國家過敏和傳染病研究所(NIAID)及COVID-19預(yù)防網(wǎng)絡(luò)(CoVPN)合作進(jìn)行，招募了美國各地的長期護(hù)理機(jī)構(gòu)(通常被稱為療養(yǎng)院)的住客和工作人員。

此外，在假病毒及真病毒的研究中，雙抗體療法在對抗Alpha(B.1.1.7)突變型及Delta(B.1.617.2/AY.3)突變型試驗(yàn)中均保持了中和活性。