調(diào)研記錄|麗珠集團（000513.SZ）：與英飛智藥簽署小分子創(chuàng)新藥戰(zhàn)略合作協(xié)議 新冠疫苗V-01已進入III期臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，麗珠集團（000513.SZ）在9月15日接受調(diào)研時表示，前四批全國藥品集中采購品種清單中，公司克拉霉素片等7個產(chǎn)品在列，合計銷售收入僅占公司營業(yè)收入的1.5%左右，但公司因其未通過一致性評價未參與競標，因此對公司的生產(chǎn)經(jīng)營未構(gòu)成較大影響。6月中旬公司參加了聯(lián)合采購辦公室組織的第五批全國藥品集中采購，公司替硝唑片(0.5g;8片/盒)中選，中選價格為人民幣10.89元/盒，中選數(shù)量為611.88萬片。公司注射用重組人絨促性素已獲批上市，注射用醋酸曲普瑞林微球(一個月緩釋)、重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液及注射用醋酸西曲瑞克均已報產(chǎn)。合作方面，今年公司與騰訊量子實驗室就人工智能在微生物合成生物學、原料藥合成方面持續(xù)展開了合作，也與AI化學合成技術公司智化科技就化學合成展開戰(zhàn)略合作，并且參與了對北京英飛智藥科技有限公司Pre-A輪股權投資，同時與其簽署了麗珠重點關注領域的小分子創(chuàng)新藥戰(zhàn)略合作協(xié)議。

麗珠新冠疫苗V-01是一種重組融合蛋白疫苗，公司向菲律賓FDA提交的III期臨床試驗申請已獲批準，并于8月25日在菲律賓成功完成首例受試者入組。目前公司已完成了該疫苗商業(yè)化生產(chǎn)車間建設優(yōu)化等工作，原液年產(chǎn)能可達到35億劑，預計2022年公司的疫苗制劑年產(chǎn)能將突破10億劑。公司多項微球產(chǎn)品正在進行臨床試驗，如注射用醋酸曲普瑞林微球已完成III期臨床試驗，上市申報獲受理。生物藥平臺注射用重組人絨促性素已于上半年獲批上市，重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液正在進行上市申報，重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗已完成II期臨床，正在進行全球多中心III期臨床研究。

具體問答實錄如下：

問：簡單介紹艾普拉唑針劑的下一輪醫(yī)保談判?

答：艾普拉唑較同類PPI藥品相比優(yōu)勢明顯，劑量小、起效快、作用持久、安全性高、代謝機制獨特無個體差異，經(jīng)過多年的專業(yè)學術推廣有良好的醫(yī)生及患者口碑。艾普拉唑片劑與針劑相繼進入國家醫(yī)保后，公司仍持續(xù)開展產(chǎn)品上市后的真實世界研究、循證醫(yī)學與藥物經(jīng)濟學研究等工作，積累了更全面客觀的評價數(shù)據(jù)，為學術推廣及市場準入提供有力支持，積極應對此次醫(yī)保目錄談判。

問：公司在過往幾次國家集采中是否有產(chǎn)品受到影響?

答：前四批全國藥品集中采購品種清單中，公司克拉霉素片等7個產(chǎn)品在列，合計銷售收入僅占公司營業(yè)收入的1.5%左右，但公司因其未通過一致性評價未參與競標，因此對公司的生產(chǎn)經(jīng)營未構(gòu)成較大影響。2021年6月23日，公司參加了聯(lián)合采購辦公室組織的第五批全國藥品集中采購，公司替硝唑片(0.5g;8片/盒)中選，中選價格為人民幣10.89元/盒，中選數(shù)量為611.88萬片，將有利于該產(chǎn)品快速打開國內(nèi)銷售市場，提高市場占有率。

問：簡單介紹公司制劑產(chǎn)品的幾個重點領域產(chǎn)品?未來一兩年公司業(yè)績增長的動能是?

答：公司聚焦創(chuàng)新藥及高壁壘復雜制劑，在輔助生殖領域、消化道領域等原有優(yōu)勢領域的基礎上，持續(xù)強化精神類、腫瘤免疫等產(chǎn)品的布局。其中，重點領域介紹如下：

消化道領域：2021上半年銷售收入19.39億元，同比增長94.51%。主要產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥艾普拉唑，以及經(jīng)典產(chǎn)品麗珠得樂、維三聯(lián)、雷貝拉唑等。艾普拉唑是創(chuàng)新藥，具有劑量小、起效快、作用持久、安全性高、代謝獨特等優(yōu)勢，經(jīng)過多年的專業(yè)學術推廣有良好的醫(yī)生及患者口碑。艾普拉唑腸溶片納入2017版全國醫(yī)保、注射用艾普拉唑鈉則是2019年底進入的國家談判目錄。從較高的消化道疾病發(fā)病率以及艾普拉唑目前整體較低的市場占有率與級別以上醫(yī)院覆蓋率來看，隨著該產(chǎn)品進入醫(yī)保使更多患者有機會能夠使用到優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，預計該品種未來仍具有不錯的成長空間。

輔助生殖領域：2021年上半年銷售收入12.58億元，同比增長56.16%。主要產(chǎn)品包括亮丙瑞林微球(該品種同時也在腫瘤科室、兒科等科室有銷售)、尿促卵泡素、尿素性素等產(chǎn)品。注射用醋酸亮丙瑞林微球作為一種復雜高難度的制劑技術，基于其制劑及產(chǎn)業(yè)化特有的復雜高難度技術壁壘，公司在原料制劑一體化擁有絕對優(yōu)勢。該品種共五個適應癥，分別是子宮內(nèi)膜異位、子宮肌瘤、前列腺癌、絕經(jīng)前乳腺癌、中樞性性早熟。目前主要集中在子宮內(nèi)膜相關疾病，在其他幾個適應癥還有較好成長空間，近年來麗珠該產(chǎn)品的市場份額也在逐步加大。注射用尿促卵泡素等用于輔助生殖的藥物，由于去年上半年部分輔助生殖中心受疫情影響就診率下降，預計今明兩年這幾個品種會不斷恢復。公司在輔助生殖領域銷售網(wǎng)絡渠道成熟，覆蓋終端廣，重組絨促性素已獲批上市，進一步豐富了輔助生殖產(chǎn)品線。

精神領域：目前氟伏沙明、哌羅匹隆在銷。上半年精神領域同比收入增長53.32%。其中用于治療精神分裂癥的哌羅匹隆已納入了國家醫(yī)保，該品種是麗珠首仿，國內(nèi)獨家，在進入國家醫(yī)保后放量明顯。麗珠自2019年起針對精神神經(jīng)領域已成立獨立專線銷售團隊，經(jīng)過專業(yè)學術支持的不斷加強、團隊的不斷完善壯大、管理更精細化等，預計精神領域產(chǎn)品還有不錯的持續(xù)快速增長潛力。

抗病毒顆粒：2020年，抗病毒顆粒線上品牌傳播力度持續(xù)加大，以消費者為核心，聚焦高流量媒體，進行精準投放，增強了品牌曝光率，進行線上傳播互動、連鎖藥店賦能，得到了很好的推廣效果。未來，公司還將繼續(xù)提升麗珠品牌，深化患者服務，夯實連鎖及線上互動，同時推進臨床證據(jù)建設，使抗病毒顆粒實現(xiàn)長足的發(fā)展及增長。

總體而言，創(chuàng)新藥艾普拉唑、高壁壘復雜制劑亮丙瑞林微球已成為麗珠集團收入增長的重要引擎。隨著公司生物藥平臺、復雜制劑平臺的在研產(chǎn)品逐步進入中后期臨床，公司創(chuàng)新研發(fā)也將進入收獲期。今年，公司注射用重組人絨促性素已獲批上市，注射用醋酸曲普瑞林微球(一個月緩釋)、重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液及注射用醋酸西曲瑞克均已報產(chǎn)，都將為未來一兩年公司業(yè)績提供新的增量。此外，公司的新冠疫苗也已進入III期臨床試驗，公司正在全力推進相關工作，力爭上市后為全球抗疫做出貢獻，也為公司經(jīng)營增加新的潛力和動能。

問：公司新冠疫苗研發(fā)進展如何?生產(chǎn)線及產(chǎn)能準備如何?

答：麗珠新冠疫苗V-01是一種重組融合蛋白疫苗。公司向菲律賓FDA提交的III期臨床試驗申請已獲批準，并于2021年8月25日在菲律賓成功完成首例受試者入組。此外，公司還向俄羅斯等10余個國家提交了III期臨床試驗申請。此前，我司該疫苗的II期臨床試驗數(shù)據(jù)已于《中華醫(yī)學雜志》發(fā)布：本次II期臨床試驗參與者包括18-59歲的年輕人和60歲以上的老人(其中最大年齡83歲)。

試驗結(jié)果顯示該疫苗具有較好的安全性和免疫原性：安全性方面，與試驗疫苗相關的不良事件發(fā)生率低，不良反應的程度輕，持續(xù)時間短，且老年組表現(xiàn)出了更有利的安全性。免疫原性方面，按照0、21天程序進行兩劑疫苗接種后14天，在目標劑量疫苗組中全人群的中和抗體陽轉(zhuǎn)率可達97%以上，成人組及老年組疫苗接種者均能快速產(chǎn)生高滴度的中和抗體，老年組與成人組的中和抗體滴度無顯著差異。目前公司已完成了該疫苗商業(yè)化生產(chǎn)車間建設優(yōu)化等工作，原液生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線均已通過廣東省藥品監(jiān)督管理局疫苗生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，具備生產(chǎn)條件，取得疫苗生產(chǎn)許可證書。目前原液年產(chǎn)能可達到35億劑，預計2022年公司的疫苗制劑年產(chǎn)能將突破10億劑。

問：請簡單介紹公司微球產(chǎn)品的研發(fā)進展。

答：目前在研項目共6項，正在上市申報獲受理1項、I期臨床2項、BE試驗1項、獲批臨床批件1項及臨床前研究1項。重點產(chǎn)品研發(fā)進展如下：注射用醋酸曲普瑞林微球已完成III期臨床試驗，上市申報獲受理;注射用阿立哌唑微球正在進行I期臨床試驗，已完成單次給藥研究，啟動多次給藥臨床試驗;注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月緩釋)已完成I期臨床試驗，并已完成III期臨床遺傳辦備案;注射用醋酸奧曲肽微球已開展BE預試驗;注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球(3個月緩釋)已獲得臨床試驗通知書。目前微球平臺儲備在研品種包括：長效眼部用藥、長效大分子藥、栓塞放射微球腫瘤用藥等。實現(xiàn)了較為完善的短、中、長期研發(fā)管線布局。

問：簡單介紹目前麗珠生物藥平臺布局?

答：麗珠生物藥研發(fā)管線涉及腫瘤、生殖、免疫疾病等領域的新型抗體、多特異性抗體、重組蛋白類藥物，同時我們也在不斷推進ADC技術平臺和新型CAR-T技術等平臺建設，并與國內(nèi)大分子生物藥研發(fā)公司、國內(nèi)外一流科學家、中國科學院生物物理研究所等密切合作，多個在研產(chǎn)品正在加快臨床推進速度。

部分研發(fā)項目進展如下：注射用重組人絨促性素已于今年年上半年獲批上市;重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液正在進行上市申報;重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗已完成II期臨床，正在進行全球多中心III期臨床研究;重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液完成銀屑病適應癥Ia期劑量爬坡，進入Ib/II期臨床試驗階段;注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體正在進行Ib/II期臨床試驗;重組腫瘤酶特異性干擾素α-2bFc融合蛋白處于臨床I期階段;重組人促卵泡激素注射液完成IND申報，已獲得臨床試驗批準通知書。

問：公司半年報顯示公司的現(xiàn)金非常充裕，計劃如何分配?

答：總體還是優(yōu)先用于研發(fā)投入，目前公司生物藥平臺、復雜制劑平臺以及小分子平臺已有多項進入臨床中后期的項目，尤其目前公司的新冠疫苗V-01在海外緊鑼密鼓的進行III期臨床。其次，在不斷加強自主創(chuàng)新的同時，重點考慮通過授權許可、引進或戰(zhàn)略合作等方式，豐富集團的研發(fā)與銷售管線，加快創(chuàng)新研發(fā)及國際化產(chǎn)業(yè)布局。也會積極考慮外延式的并購投資機會，以豐富現(xiàn)有的研發(fā)管線和發(fā)揮業(yè)務協(xié)同整合效應。2020年，公司與浙江同源康醫(yī)藥就ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制劑達成授權合作、與德國LTS公司達成阿塞那平透皮貼劑授權合作、與中科院上海有機化學研究所共建創(chuàng)新蛋白降解藥物研究中心。2021年，公司與騰訊量子實驗室就人工智能在微生物合成生物學、原料藥合成方面持續(xù)展開合作;與AI化學合成技術公司智化科技就化學合成展開戰(zhàn)略合作;參與對北京英飛智藥科技有限公司Pre-A輪股權投資，同時與其簽署了麗珠重點關注領域的小分子創(chuàng)新藥戰(zhàn)略合作協(xié)議。

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