首創(chuàng)證券：維持康辰藥業(yè)(603590.SH)“買(mǎi)入”評(píng)級(jí) KC1036I期試驗(yàn)展現(xiàn)較突出的抗腫瘤活性

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，首創(chuàng)證券發(fā)布研究報(bào)告稱(chēng)，維持康辰藥業(yè)(603590.SH)“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)，預(yù)計(jì)2021-23年?duì)I收分別為10.8/12.7/14.5億元，分別同比增長(zhǎng)33.5%/17.5%/14.7%，歸母凈利分別為2.22/2.66/3.03億元，分別同比增長(zhǎng)21.3%/19.7%/13.7%。當(dāng)前收盤(pán)價(jià)(34.27元)對(duì)應(yīng)PE(2021E)約為24倍。

事件：公司發(fā)布《自愿披露關(guān)于KC1036臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公告》，研究結(jié)果顯示，KC1036單藥具有良好的安全性及耐受性，在晚期實(shí)體瘤患者中顯示了較突出的抗腫瘤活性。

首創(chuàng)證券主要觀點(diǎn)如下：

KC1036在實(shí)體瘤患者中劑量遞增結(jié)果良好。

公司在研創(chuàng)新藥KC1036屬于世界首例(first-in-class)AXL/VEGFR2/FLT3全新結(jié)構(gòu)小分子靶向抗腫瘤藥物。KC1036首次入組23例實(shí)體瘤患者，已完成設(shè)計(jì)最高劑量組80mg的第三例病人的劑量限制性毒性(DLT)觀察，尚未觀察到劑量限制性毒性(DLT)反應(yīng)，在13例受試者/5個(gè)劑量水平中，未觀察到劑量限制性毒性(DLT)事件。

因?yàn)榭鼓[瘤藥物往往伴隨著較大毒性反應(yīng),為避免健康受試者遭受不必要的損害,同時(shí)為了真實(shí)反映藥物在患者中的安全有效性,一般選擇腫瘤患者進(jìn)行首次人體研究。腫瘤患者通常已經(jīng)接受過(guò)其他治療，身體狀況較健康人群差，KC1036在已有腫瘤患者中的劑量爬坡試驗(yàn)，尚未觀察到劑量限制性毒性(DLT)，體現(xiàn)出較好的藥物安全性和耐受性，為下一步臨床試驗(yàn)奠定良好基礎(chǔ)。

KC1036I期試驗(yàn)已經(jīng)展現(xiàn)出較突出的抗腫瘤活性。

在KC1036療效評(píng)估中，有15例受試者至少完成了1次腫瘤評(píng)估，其中2例(1例肺腺癌和1例食管癌的受試者)最佳療效為部分緩解(PR)，10例受試者的最佳療效為疾病穩(wěn)定(SD)，3例受試者因疾病進(jìn)展(PD)而出組;客觀緩解率(ORR)為13.3%，疾病控制率(DCR)為80%;2例部分緩解(PR)受試者目前仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)，持續(xù)緩解時(shí)間已達(dá)到3個(gè)月。鑒于在臨床中的優(yōu)秀數(shù)據(jù)，有望成為食管癌適應(yīng)癥上小分子靶向治療藥物，在其他適應(yīng)癥上也有望為腫瘤患者帶來(lái)一種新的治療選擇，在療效顯著的情況下可以進(jìn)一步拓展與其他藥物的聯(lián)用。

風(fēng)險(xiǎn)提示：集采等政策風(fēng)險(xiǎn);產(chǎn)品相對(duì)單一風(fēng)險(xiǎn);研發(fā)不及預(yù)期。