康辰藥業(yè)(603590.SH)：KC1036治療晚期實(shí)體瘤患者I期臨床研究符合預(yù)期效果

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康辰藥業(yè)(603590.SH)發(fā)布公告，KC1036是公司自主研發(fā)的境內(nèi)外均未上市的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，2020年1月22日，公司披露了KC1036《關(guān)于獲得臨床試驗(yàn)通知書的公告》。目前，公司正在開展的KC1036治療晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床研究(NCT04387916)符合預(yù)期研究效果，公司正在按計(jì)劃積極推進(jìn)該項(xiàng)目的研究。

據(jù)悉，該研究從2020年9月4日開始入組第一例受試者，在已入組23例受試者中，肺腺癌4例，直腸癌4例，膽管癌3例，胸腺癌3例，肺鱗癌2例，食管癌2例，軟組織肉瘤2例，其他腫瘤3例。ECOG評(píng)分為0-1分。受試者既往系統(tǒng)治療中位線數(shù)為2線。

截至本次數(shù)據(jù)分析日，在劑量遞增階段，已完成80mg劑量組第三例病人的劑量限制性毒性(DLT)觀察，尚未觀察到劑量限制性毒性(DLT)反應(yīng);在13例受試者/5個(gè)劑量水平中，未觀察到劑量限制性毒性(DLT)事件，本試驗(yàn)已順利進(jìn)入第二階段劑量拓展研究。

關(guān)于療效評(píng)估，有15例受試者至少完成了1次腫瘤評(píng)估，其中2例(1例肺腺癌和1例食管癌的受試者)最佳療效為部分緩解(PR)，10例受試者的最佳療效為疾病穩(wěn)定(SD)，3例受試者因疾病進(jìn)展(PD)而出組;客觀緩解率(ORR)為13.3%，疾病控制率(DCR)為80%;2例部分緩解(PR)受試者目前仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)，持續(xù)緩解時(shí)間已達(dá)到3個(gè)月。

關(guān)于安全性，觀察到的較常見不良反應(yīng)為臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常、惡心等，絕大多數(shù)為輕中度不良反應(yīng)(1～2級(jí))。藥代動(dòng)力學(xué)特征顯示KC1036的血藥濃度隨劑量遞增而表現(xiàn)出升高趨勢(shì)。

該研究結(jié)果顯示，KC1036單藥具有良好的安全性及耐受性，在上述晚期實(shí)體瘤患者中顯示了較突出的抗腫瘤活性。