四環(huán)醫(yī)藥(00460)開發(fā)的抗癲癇藥拉考沙胺片獲得國內(nèi)上市許可

智通財經(jīng)APP訊，四環(huán)醫(yī)藥(00460)公布，公司全資附屬公司北京四環(huán)制藥有限公司開發(fā)的拉考沙胺片(50mg及 100mg)已于2021年9月1日獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊批件》，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)，視同通過質(zhì)量和療效一致性評價。

中國約有900萬癲癇患者，并且每年新增約60萬患者。在中國，癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病，癲癇病的治療需要較長的周期，甚至終生服藥。拉考沙胺片適用于16歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療，副作用小，不經(jīng)過肝臟代謝，與其他抗癲癇藥物不會產(chǎn)生有臨床意義的重大藥物相互作用，并且由于其獨(dú)特的作用機(jī)制，可作為部分癲癇發(fā)作患者新的治療選擇。

拉考沙胺原研藥由UCB制藥研發(fā)，最早于2008年8月及10月分別獲得歐盟和美國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。于2018年11月，UCB制藥的拉考沙胺片獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，作為國內(nèi)首個上市的第三代抗癲癇藥物，拉考沙胺片具有巨大的市場潛力。

Cortellis資料顯示，拉考沙胺2018年、2019年及2020年的年度全球銷售額分別為13.22億美元、15.46億美元及17.08億美元，銷售額逐年遞增。于國內(nèi)市場，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料，2019年及2020年中國樣本醫(yī)院終端年度拉考沙胺片銷售額分別為人民幣193萬元及人民幣1234萬元，市場處于快速增長的階段。

公告稱，集團(tuán)開發(fā)的拉考沙胺片(50mg及100mg)已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)上市及視同通過一致性評價，進(jìn)一步豐富了集團(tuán)的抗癲癇產(chǎn)品線。憑借集團(tuán)奧卡西平片銷售的優(yōu)勢，本品預(yù)計將很快上市銷售，進(jìn)一步惠及廣大患者。同時，憑借自有原料藥╱原材料的優(yōu)勢，集團(tuán)有望在未來生產(chǎn)過程中降低成本，有利于該藥品未來的營銷、銷售和市場競爭，且預(yù)期對集團(tuán)的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。