新品上市表現(xiàn)亮眼 研發(fā)、商業(yè)化能力鑄就基石藥業(yè)-B(02616)未來底氣

中期業(yè)績發(fā)布后，基石藥業(yè)-B(02616)大漲超過6個點(diǎn)。

智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，8月26日盤后基石藥業(yè)發(fā)布了2021年上半年業(yè)績公告，期內(nèi)實(shí)現(xiàn)收入7945萬元人民幣(單位下同)，去年同期收入則為0。公告稱收入增加主要是公司藥品阿伐替尼和普拉替尼銷售產(chǎn)生，期內(nèi)銷售收入分別為3360萬元和4580萬元。

而這是基石藥業(yè)繼去年下半年獲得授權(quán)性收入之后，首次實(shí)現(xiàn)藥品銷售收入，積極意義明顯。與此同時，公告顯示公司在管線研發(fā)、產(chǎn)品商業(yè)化、外部合作層面都取得了顯著進(jìn)展。

年初至今，公司已獲批三項(xiàng)新藥上市申請 (NDA)，遞交四項(xiàng)NDA，另有兩款同類首創(chuàng)/潛在同類最優(yōu)的產(chǎn)品舒格利單抗和艾伏尼布獲批在即，多項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)正在積極推進(jìn)中。這充分展現(xiàn)了公司高效的研發(fā)和突出的商業(yè)化能力

銷售收入現(xiàn)突破 現(xiàn)金流保持充裕

智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，上半年公司產(chǎn)品普拉替尼(普吉華)用于RET融合陽性NSCLC在中國大陸獲批，阿伐替尼片(泰吉華)用于治療PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)獲批。

而基石藥業(yè)在產(chǎn)品商業(yè)化方面已經(jīng)有了充足準(zhǔn)備，與醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、藥房和付款方及其他團(tuán)體合作，進(jìn)行產(chǎn)品教育，擴(kuò)大獲得該產(chǎn)品的患者數(shù)目，因此公司以超出市場平均的速度推出這兩款藥物，并實(shí)現(xiàn)快速銷售增長。

除了銷售收入實(shí)現(xiàn)突破，基石藥業(yè)仍然繼續(xù)加碼研發(fā)和銷售投入。上半年集團(tuán)研發(fā)開支達(dá)到5.13億元，對于重點(diǎn)臨床試驗(yàn)及臨床前研究持續(xù)投資，另一方面公司在臨床開發(fā)方面進(jìn)行了一系列優(yōu)化措施，做到資金利用效率最大化。

不過基石藥業(yè)的現(xiàn)金流十分充足，可以滿足公司在研發(fā)和銷售方面的開支。公告顯示，截至6月30日，公司擁有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物24.47億元，同期流動負(fù)債僅為4.67億元，不僅完全覆蓋短債，還可滿足較長時間集團(tuán)的開支。

成熟管線開啟商業(yè)化 在研管線加速推進(jìn)

目前，基石藥業(yè)擁有15條研發(fā)管線，其中普拉替尼和阿伐替尼已經(jīng)上市，此外舒格利單抗和艾伏尼布新藥上市申請獲批在即。

普吉華(普拉替尼)作為中國首個獲批的選擇性RET抑制劑，主要用于含鉑化療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC成人患者，亦是基石藥業(yè)首個獲批精準(zhǔn)治療藥物。

4月份，國家藥監(jiān)局受理了具有優(yōu)先審評資格的治療晚期或者轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽性甲狀腺癌患者的NDA。6月份公司宣布相關(guān)數(shù)據(jù)與先前公布的全球臨床數(shù)據(jù)基本一致。

6月份，關(guān)于RET融合陽性NSCLC患者的I/II期ARROW試驗(yàn)數(shù)據(jù)與全球臨床數(shù)據(jù)一致，公司預(yù)期將于2021年下半年向國家藥監(jiān)局遞交該適應(yīng)癥NDA。另外公司也將向TFDA、香港衛(wèi)生署遞交相關(guān)NDA，推進(jìn)新藥上市。

阿伐替尼是基石另外一款拳頭產(chǎn)品，也是目前中國市場唯一一種正處于臨床開發(fā)階段的KIT和PDGFRA抑制劑，在大陸地區(qū)基石藥業(yè)在此類藥物的臨床開發(fā)方面處于絕對領(lǐng)先地位。2021年3月31日，基石藥業(yè)宣布國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰吉華(阿伐替尼片)新藥上市申請，用于治療PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)，而阿伐替尼屬于同類首款產(chǎn)品。

今年二季度以來，阿伐替尼用于治療攜帶PDGFRA D842V突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者，分別在TFDA和香港獲得審批和受理。在美國市場，合作伙伴Blueprint Medicines宣布阿伐替尼用于治療晚期SM獲得美國FDA批準(zhǔn)，而公司也在計(jì)劃與國家藥監(jiān)局溝通該適應(yīng)癥在中國的注冊途徑。

普拉替尼和阿伐替尼獲批之后，為了籌備候選藥物上市工作，基石藥業(yè)在商業(yè)化建設(shè)方面持續(xù)發(fā)力。智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，上半年基石藥業(yè)通過與醫(yī)療界利益相關(guān)者廣泛深入合作，不斷壯大的商業(yè)團(tuán)隊(duì)為首批商業(yè)化產(chǎn)品上市做足準(zhǔn)備。

例如積極與醫(yī)療界相關(guān)者合作擴(kuò)大公司市場輻射范圍，覆蓋超過130個城市的400多家醫(yī)院，加深各方之間的聯(lián)系。公司的銷售團(tuán)隊(duì)正在就產(chǎn)品在中國建立全面市場覆蓋，已經(jīng)覆蓋的億元占精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場的70%-80%，同時努力推進(jìn)精準(zhǔn)治療藥物納入20項(xiàng)主要商業(yè)及政府保險計(jì)劃，為將來產(chǎn)品上市鋪平道路。

為推進(jìn)產(chǎn)品分銷，公司還與國藥控股簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。就目前已上市的普吉華和泰吉華而言，擴(kuò)大了在中國大陸醫(yī)院和藥房的分銷范圍。還通過與中國上海自貿(mào)區(qū)臨港片區(qū)合作，四天內(nèi)完成通關(guān)及口岸檢查程序，縮減了通關(guān)時間提升了效率。與中國大陸三大綜合醫(yī)療服務(wù)平臺——上海鎂信、北京圓心、思派健康科技達(dá)成合作協(xié)議，提升產(chǎn)品分銷和患者負(fù)擔(dān)能力。

而這一切商業(yè)化布局，都為未來新產(chǎn)品上市鋪平了道路，大大減少了產(chǎn)品獲批到市場銷售之前的時間，提升了運(yùn)營效率，也減少了由此帶來的業(yè)績波動。

其他在研管線也取得了不同程度的突破，為新藥上市奠定了基礎(chǔ)。

艾伏尼布是另外一款推進(jìn)迅速的管線，目前用于治療IDH1突變復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病已經(jīng)在臺灣地區(qū)獲批，同時在新加坡遞交了新藥申請

7月份以來，艾伏尼布治療IDH1突變的R/R AML患者的中國注冊性試驗(yàn)達(dá)到預(yù)先設(shè)定的研究終點(diǎn)，8月份獲得國家藥監(jiān)局受理并獲得有限評審資格，預(yù)計(jì)最快2021年底獲得NDA批準(zhǔn)。

而且在8月份，公司合作伙伴施維雅發(fā)布有關(guān)艾伏尼布與阿扎胞苷聯(lián)合治療未經(jīng)治療的IDH1突變急性髓系白血病的全球III期研究正面頂線數(shù)據(jù)，由于療效優(yōu)異該研究停止進(jìn)一步入組，預(yù)計(jì)2022年向國家藥監(jiān)局遞交NDA。

公司非常值得一提的還包括其自主研發(fā)的舒格利單抗(PD-L1)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比，其在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得舒格利單抗在安全性方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢，并且數(shù)據(jù)證實(shí)其有潛力成為同類最佳PD-L1。截至6月30日，臨床試驗(yàn)已經(jīng)用舒格利單抗實(shí)現(xiàn)超過1500名患者給藥。

目前，公司就舒格利單抗進(jìn)行五項(xiàng)注冊性試驗(yàn)，包括2018年啟動的III期NSCLC、IV期NSCLC和ENKTL，2019年啟動的晚期胃癌和食管癌。其中關(guān)于III、IV期NSCLC適應(yīng)癥已經(jīng)遞交或獲得受理，最快有望今年年底獲得NDA批準(zhǔn)。

另外，舒格利單抗聯(lián)合fisogatinib、donafenib用于不同的適應(yīng)癥的試驗(yàn)也在順利推進(jìn)，在多種聯(lián)合療法方面有望獲得突破。其他管線如CS1002、CS1003、CS3002、CS3005、CS3008等也都取得了不同程度的研究進(jìn)展，尤其是為公司的聯(lián)合療法提供了有力的支持，為基石的可持續(xù)增長奠定了基礎(chǔ)。

管線2.0順利推進(jìn) 國際合作提升研發(fā)實(shí)力

同樣值得關(guān)注的是基石藥業(yè)的產(chǎn)品管線2.0。伴隨著產(chǎn)品上市，公司的研發(fā)平臺趨于成熟，基石藥業(yè)還將依靠已建立的特有的高效研發(fā)平臺，利用生物創(chuàng)新生態(tài)圈的協(xié)同優(yōu)勢，不斷推出同類首創(chuàng)/同類最佳的腫瘤藥物或療法，如抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、多特異性抗體等，增強(qiáng)自身持續(xù)創(chuàng)新的競爭力。

期內(nèi)基石藥業(yè)繼續(xù)深化與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴的合作關(guān)系。如與輝瑞進(jìn)行合作，準(zhǔn)備在中國大陸對用于治療IV期NSCLC的舒格利單抗進(jìn)行全面商業(yè)上市。另外還與輝瑞達(dá)成協(xié)議在大中華區(qū)聯(lián)合開發(fā)輝瑞的后期腫瘤資產(chǎn)勞拉替尼用于二線治療ROS1陽性NSCLC，這是繼去年達(dá)成戰(zhàn)略合作后，雙方合作的進(jìn)一步延伸，是臨床研發(fā)及雙方關(guān)系的重要進(jìn)展。

基石和EQRx共同與美國、英國及歐盟等全球主要市場的利益相關(guān)者就舒格利單抗治療NSCLC適應(yīng)癥的注冊進(jìn)行洽談。與EQRx合作探究擴(kuò)大該藥物適應(yīng)癥范圍之可行性(包括胃癌、食管癌)，還與之合作在美國及歐盟市場擴(kuò)大CS1003治療HCC的III期研究。

就目前而言，隨著基石藥業(yè)上市產(chǎn)品開始放量，盈利能力逐漸顯現(xiàn)。而考慮到在研產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化能力的搭建，以及基石藥業(yè)管線的首創(chuàng)性、獨(dú)特性，未來業(yè)績的持續(xù)性和爆發(fā)力也將得以保證。