亞盛醫(yī)藥-B(06855)中報解讀：全面加速創(chuàng)新商業(yè)化能力不斷提升 開啟新一輪估值增長期

近年來，亞盛醫(yī)藥-B(06855)憑借以細胞凋亡管線研發(fā)為核心的產(chǎn)學(xué)研開發(fā)體系，始終站在行業(yè)發(fā)展的上風(fēng)口。而這也使得在中報披露的關(guān)鍵時間節(jié)點，亞盛醫(yī)藥再次成為市場關(guān)注的焦點。

智通財經(jīng)APP了解到，8月24日，亞盛醫(yī)藥公布了其2021年中期財務(wù)業(yè)績。財報顯示，2021年上半年，亞盛醫(yī)藥研發(fā)開支達到3.18億元(人民幣，單位下同)，同比增長26.3%。研發(fā)開支持續(xù)增長的背后，體現(xiàn)的是亞盛醫(yī)藥正持續(xù)加速重磅產(chǎn)品的商業(yè)化落地和細胞凋亡管線研發(fā)進程的穩(wěn)步推進。

此外在今年上半年，APG-2575全球臨床成果首次獲選ASCO口頭報告以及公司與信達生物(01801)達成的2.45億美元現(xiàn)象級戰(zhàn)略合作，也從國際交流與合作的角度為公司的創(chuàng)新研發(fā)提供了強有力的背書，從側(cè)面印證了公司的成長確定性和不斷攀升的內(nèi)在價值。

獲國際學(xué)界認可，細胞凋亡管線研發(fā)步入新階段

今年上半年，亞盛醫(yī)藥的研發(fā)投入達到3.18億元。在強有力的研發(fā)投入背后，公司創(chuàng)新研發(fā)已取得了顯著進展，而其中細胞凋亡管線的重磅研發(fā)成果也獲得了國際學(xué)界的高度認可。

智通財經(jīng)APP了解到，憑借在藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計及創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的實力，亞盛醫(yī)藥現(xiàn)已構(gòu)建包括8個進入臨床階段1類小分子新藥產(chǎn)品 的豐富管線。報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥在全球擁有144項授權(quán)專利及510余項專利申請，其中約110項專利已在海外授權(quán)。

并且公司在中國、美國及澳大利亞有超過40項I期或II期臨床試驗正在進行中。其中最大的亮點的莫過于公司細胞凋亡管線的相關(guān)研發(fā)及國際交流情況。

今年4月，公司三個細胞凋亡管線品種的四項臨床研究入選2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會，其中兩項進展獲選口頭報告，分別為Bcl-2抑制劑APG-2575的全球I期臨床研究、新型MDM2-p53抑制劑APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗的全球II期臨床研究。

值得一提的是，此次亞盛醫(yī)藥是本屆ASCO年會中為數(shù)不多的一家有2項研究同時入選口頭報告的本土創(chuàng)新藥企業(yè)。根據(jù)往年情況，一家企業(yè)同時有兩項研究能夠獲準(zhǔn)口頭報告非常罕見，一旦中選，則表明入選創(chuàng)新藥的稀缺性、研究質(zhì)量、療效及安全性等各方面表現(xiàn)均已取得國際腫瘤學(xué)界的一致認可。

研究成果獲國際學(xué)界的權(quán)威背書，側(cè)面反映的是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的雄厚實力。

以APG-2575為例，在今年ASCO會議上，亞盛醫(yī)藥公布了是APG-2575在復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗最新數(shù)據(jù)。初步臨床研究結(jié)果顯示，在可評估患者中的總緩解率(ORR)達到80%，且耐受性和安全性良好。

實際上，亞盛醫(yī)藥不僅在快速推進APG-2575在血液瘤治療領(lǐng)域的研發(fā)進程，還在切實進行APG-2575在實體瘤適應(yīng)癥方面的探索，并取得了階段性進展。在今年6月，APG-2575的臨床試驗申請獲美國FDA臨床試驗許可，將展開單藥或與抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或?qū)嶓w瘤的研究。

除APG-2575外，亞盛醫(yī)藥還實現(xiàn)了在細胞凋亡管線研發(fā)上的全面進展。截至今年7月21日，亞盛醫(yī)藥共有包括APG-2575、HQP1351、APG-1252及APG-115四個在研新藥，共獲得美國FDA授予的12項孤兒藥資格以及1項審評快速通道資格，繼續(xù)刷新中國藥企的相關(guān)記錄，充分展現(xiàn)了公司的全球化創(chuàng)新與開發(fā)實力。

獲得孤兒藥認定后，將有助于亞盛醫(yī)藥在美國的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除NDA申請費用、獲得研發(fā)資助等，特別是批準(zhǔn)上市后可獲得美國市場7年獨占權(quán)。

對于一家即將步入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥企業(yè)而言，研發(fā)成果轉(zhuǎn)化后的商業(yè)化能力反映的是公司價值曲線的成長性。從亞盛醫(yī)藥中報披露的直觀信息來看，公司正加速核心候選產(chǎn)品HQP1351(奧瑞巴替尼)的上市進程，并通過與信達生物實現(xiàn)“生物醫(yī)藥雙子星”強強聯(lián)合，全方位放大公司產(chǎn)品管線的商業(yè)化價值。

全方位提升產(chǎn)學(xué)研實力，深化內(nèi)在價值

身為國內(nèi)生物藥創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，亞盛醫(yī)藥之所以能在近年來實現(xiàn)內(nèi)在價值的持續(xù)攀升，離不開公司重磅產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)化推進，與公司積極開展企業(yè)間深度合作全方位提升產(chǎn)學(xué)研實力同樣息息相關(guān)。

智通財經(jīng)APP了解到，7月14日，亞盛醫(yī)藥與信達生物(01801)共同宣布達成重磅戰(zhàn)略合作。合作涉及HQP1351中國商業(yè)推廣、APG-2575聯(lián)合臨床開發(fā)及股權(quán)投資等多領(lǐng)域，合作涉及金額高達2.45億美元。

對于亞盛醫(yī)藥而言，這項合作一方面加速了公司當(dāng)前核心候選產(chǎn)品HQP1351的商業(yè)化進度，為未來更廣泛的商業(yè)化奠定基礎(chǔ);另一方面則有利于公司繼續(xù)探索和拓展細胞凋亡靶向藥物在單獨用藥和聯(lián)合用藥的適用范圍，放大未來的商業(yè)化價值。

亞盛醫(yī)藥重磅產(chǎn)品HQP1351的商業(yè)化進度一直以來都是市場關(guān)注的焦點，對于亞盛醫(yī)藥而言，此次與信達生物達成商業(yè)化推廣合作受益匪淺。

2020年以來，HQP1351的上市進程一直在穩(wěn)步推進，并取得了重要的階段性成果。去年6月18日，亞盛醫(yī)藥宣布公司已向國家藥監(jiān)局新藥審評中心(CDE)提交HQP1351的新藥上市申請，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。

這是公司創(chuàng)立以來的首個新藥上市申請，HQP1351也有望成為國內(nèi)首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。也正是由于HQP1351較高的上市確定性，讓此次公司與信達生物的商業(yè)推廣合作價值凸顯。

智通財經(jīng)APP了解到，隨著HQP1351正式進入上市倒計時，亞盛醫(yī)藥相關(guān)商業(yè)化進程早已緊鑼密鼓地開始進行。去年10月末，亞盛醫(yī)藥順利獲得由廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的HQP1351藥品上市許可人(MAH)《藥品生產(chǎn)許可證》(B證);同年12月，公司負責(zé)商業(yè)化的核心高管正式就職，開始組建在血液腫瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的市場銷售團隊;同時，亞盛醫(yī)藥在產(chǎn)業(yè)化方面也在快速推進，位于蘇州在建的全球總部、研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)基地已完成結(jié)構(gòu)封頂，或?qū)⒃诮衲陜?nèi)啟用。

可見，亞盛醫(yī)藥已在生產(chǎn)端和銷售端逐步建立起全面的商業(yè)化體系，這無疑有利于保持公司自身的核心銷售能力。

而在信達生物方面，作為一家已步入商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，信達生物建成了一套較為完備的商業(yè)化推廣體系，該公司現(xiàn)已擁有廣闊的商業(yè)渠道覆蓋及包括銷售、醫(yī)學(xué)事務(wù)、戰(zhàn)略規(guī)劃和運營工作等多領(lǐng)域項目的逾2000人商業(yè)化團隊。并且信達生物管理團隊核心人員擁有腫瘤產(chǎn)品市場推廣及銷售工作的豐富經(jīng)驗。

達成商業(yè)化推廣合作協(xié)議后，信達生物以分享市場的銷售方式參與合作，能夠幫助亞盛醫(yī)藥加快組建本公司的血液學(xué)銷售團隊，助力HQP1351上市后快速完成在各級醫(yī)院和藥房的多層次覆蓋，造福更廣泛的中國患者。

從市場角度來看，作為治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)的特效藥，HQP1351面對的中國CML藥物市場到2023年市場規(guī)模將預(yù)計增長至142億元。若成功在國內(nèi)獲批上市，該產(chǎn)品將成為國內(nèi)首款上市的第三代BCR-ABL抑制劑，輔以強有力的商業(yè)化推廣，其市場獨占性優(yōu)勢明顯。

此次亞盛醫(yī)藥與信達生物合作的意義不僅僅在于產(chǎn)品的商業(yè)化推廣，更在于對亞盛醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研實力的綜合提升。

除了HQP1351的商業(yè)化推廣合作外，亞盛與信達還就APG-2575與抗CD20單抗達伯華(利妥昔單抗注射液)、抗CD47單抗letaplimab(IBI188)就某些適應(yīng)癥探索展開臨床合作和聯(lián)合開發(fā)。信達選擇與亞盛醫(yī)藥進行聯(lián)合開發(fā)的搭建，說明了國內(nèi)生物制藥同行對亞盛醫(yī)藥細胞凋亡管線臨床產(chǎn)品的充分認可。

此外，雙方合作內(nèi)容中的股權(quán)投資也彌補了亞盛醫(yī)藥在BD和商業(yè)化短板，補充了公司現(xiàn)金流，為公司后續(xù)全球范圍大規(guī)模臨床試驗提供了可觀的資金保障，推動在研管線順利度過臨床研究階段，降低管線研發(fā)風(fēng)險，縮短開發(fā)周期，也能為亞盛醫(yī)藥未來細胞凋亡管線的順利落地鋪平道路。

從此次中報不難看出，亞盛醫(yī)藥在核心產(chǎn)品的商業(yè)化以及細胞凋亡管線的研發(fā)推進上已步入全新階段，而隨著亞盛醫(yī)藥與信達生物在商業(yè)化和生物技術(shù)合作方面的逐漸深化，這種大規(guī)模、全方位和深層次的產(chǎn)業(yè)協(xié)同效益也將進一步投射至公司財報上，為亞盛醫(yī)藥價值曲線提升添上了新的坐標(biāo)點。