信達(dá)生物(01801)：信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療胃或胃食管交界處腺癌的III期臨床研究達(dá)到總生存期的主要研究終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物(01801)發(fā)布公告，信迪利單抗聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究(研究代號(hào)：ORIENT-16)期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)進(jìn)行的期中分析，對(duì)于意向治療分析(ITT)人群和PD-L1陽(yáng)性人群，信迪利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療均顯著延長(zhǎng)了患者的總生存期(OS)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。相關(guān)研究結(jié)果將在未來(lái)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。

根據(jù)IDMC的建議，該公司計(jì)劃就遞交達(dá)伯舒^?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱用于晚期胃癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)進(jìn)行溝通。

ORIENT-16研究是中國(guó)首個(gè)證實(shí)PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療能夠顯著延長(zhǎng)晚期胃癌病人總生存期的隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究。胃癌是全世界最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其中接近一半的病例發(fā)生在中國(guó)，無(wú)法手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預(yù)后較差，目前仍以傳統(tǒng)化療藥物為主要治療手段，靶向藥物的優(yōu)勢(shì)人群較少，極需更加有效的治療方案。ORIENT-16研究的成功證實(shí)了信迪利單抗聯(lián)合化療在晚期胃癌一線治療中的臨床價(jià)值，有望給廣大胃癌患者帶來(lái)新的更有效的治療選擇。該公司期待達(dá)伯舒^?(信迪利單抗注射液)能夠盡早惠及更多胃癌患者。

據(jù)悉，ORIENT-16研究是一項(xiàng)比較信迪利單抗或安慰劑，聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究(ClinicalTrials.gov,NCT03745170)。主要研究終點(diǎn)為總體人群和PD-L1陽(yáng)性人群的總生存期。