中國生物制藥(01177)：治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤藥物“派安普利單抗注射液”在中國獲批上市

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)公布，由該集團(tuán)聯(lián)合開發(fā)的抗PD-1單克隆抗體藥物“派安普利單抗注射液”(商品名：安尼可)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上巿批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性(r/r)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

據(jù)悉，安尼可為采用免疫球蛋白G1(IgG1)亞型并進(jìn)行結(jié)晶(Fc)段改造的新型PD-1單抗，其抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的結(jié)合表位。這些特點(diǎn)使安尼可能夠更有效持久地阻斷 PD-1/PD-L1結(jié)合，與已上市的PD-1產(chǎn)品形成差異化，可使安尼可能夠更有效地增強(qiáng)免疫治療的療效，且減少免疫相關(guān)的不良反應(yīng)，表現(xiàn)為臨床數(shù)據(jù)上安全性的提升。

安尼可的在研項(xiàng)目覆蓋肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大腫瘤疾病。除了本次獲批的cHL治療外，安尼可還在中國提交了兩項(xiàng)新藥上市申請及在美國提交了一項(xiàng)生物制品許可申請。

安尼可(派安普利單抗注射液)為采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，抗體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、不易發(fā)生聚集;完全去除了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性(ADCC)、聲學(xué)多普勒流速剖面儀(ADCP)及補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性(CDC)效應(yīng)，減少了抗體藥物偶聯(lián)物效應(yīng)(ADCR)。晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的PD-1結(jié)合表位，與PD-1解離速率更慢，可持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品不同的差異化特徵，可使安尼可有更好的療效和安全性。

霍奇金淋巴瘤是一類累及淋巴結(jié)及淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，其中cHL最為常見，約占霍奇金淋巴瘤的 95%，多發(fā)生于15至30歲和55歲以上這兩個(gè)年齡階段。