安科生物(300009.SZ)：“注射用曲妥珠單抗”上市許可申請(qǐng)獲受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，安科生物(300009.SZ)發(fā)布公告，近日，公司自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲知，公司申報(bào)的“注射用曲妥珠單抗”上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，受理號(hào)為：CXSS21*****國(guó)。

該品為國(guó)內(nèi)第二個(gè)曲妥珠單抗的生物類(lèi)似藥申報(bào)上市品種。根據(jù)《生物類(lèi)似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，本品在本次申報(bào)上市時(shí)同時(shí)申請(qǐng)適應(yīng)癥外推，擬定適應(yīng)癥為：HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。