新股前瞻|27個月虧損5.64億人民幣 瑞科生物能否分食700億HPV九價疫苗市場？

近年來，在全球性公共衛(wèi)生事件的推動下，疫苗研發(fā)與生產(chǎn)逐漸受到市場廣泛關注，越來越多的疫苗研發(fā)企業(yè)也開始借助資本的力量進一步推動創(chuàng)新疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)，瑞科生物便是其中之一。

7月16日，瑞科生物向港交所遞交招股書申請主板上市，摩根士丹利，招銀國際及中信證券為公司的聯(lián)席上市保薦人。

手握重磅HPV九價疫苗 獲眾多明星機構青睞

智通財經(jīng)APP了解到，瑞科生物成立于2012年，是一家創(chuàng)新型疫苗公司，擁有高價值疫苗組合，并由自主研發(fā)的新型佐劑技術及蛋白工程技術所驅動。

2017年至今，瑞科生物已經(jīng)完成6輪融資，披露的B輪和C輪融資額分別為超15億元和10億元，其背后的投資人更不乏君聯(lián)資本、紅杉資本、元生創(chuàng)投、清池資本和博裕資本等眾多明星機構。

之所以能獲得眾多機構青睞，在于瑞科生物擁有獨到的疫苗研發(fā)技術和經(jīng)驗豐富和疫苗研發(fā)團隊。

招股書顯示，公司現(xiàn)已開發(fā)出一套綜合疫苗創(chuàng)新引擎，包括新型佐劑平臺、蛋白工程平臺及免疫評價平臺。該公司是少數(shù)幾家有能力研發(fā)新型佐劑的公司之一，能夠對標所有目前已獲得FDA批準的新型佐劑。并且，瑞科生物還建立了一套集成產(chǎn)品開發(fā)矩陣式管理及營運系統(tǒng)“IPD系統(tǒng)”，使其能夠同時推進多款候選疫苗的研發(fā)。

而公司的核心科學團隊則在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)及商業(yè)化方面擁有逾20年經(jīng)驗，其中包括在中國疾控中心的工作經(jīng)驗。

在創(chuàng)新研發(fā)平臺和經(jīng)驗豐富的研發(fā)團隊支持下，瑞科生物已建立了一套多元化疫苗產(chǎn)品研發(fā)矩陣，其疫苗組合包括11款創(chuàng)新型疫苗，包括公司核心產(chǎn)品REC603，一款重組HPV九價疫苗，目前處于III期臨床試驗階段。

作為當前瑞科生物的核心產(chǎn)品，REC603是一款重組HPV九價疫苗，旨在提供針對HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型的保護。據(jù)智通財經(jīng)APP了解，REC603采用的是漢遜酵母表達系統(tǒng)，漢遜酵母的甲醇利用途徑具有啟動子強勁且可調、分泌量高、糖基化水平低等特性，適合醫(yī)用重組蛋白的生產(chǎn)。通過將高拷貝表達盒整合到穩(wěn)定的漢遜酵母基因組中，有望實現(xiàn)HPV病毒樣顆粒的高產(chǎn)和穩(wěn)定表達。

1期臨床試驗結果顯示，REC603具有良好的免疫原性、安全性和耐受性。目前，REC603正在進行3期臨床試驗，該研究計劃招募15000多名受試者。瑞科生物預計將在2021年完成受試者招募入組，并在2022年上半年完成給藥。

REC603是目前瑞科生物研發(fā)進度最快的產(chǎn)品，也是預計最快實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，從其市場空間來看，在中國，HPV疫苗市場潛力巨大，且預計未來幾年將快速增長。

展望國內(nèi)700億HPV九價疫苗藍海 商業(yè)化前景依舊可觀

一直以來，HPV疫苗都是全球最具有商業(yè)價值的疫苗之一，截至2020年底已有110個國家將HPV疫苗納入常規(guī)免疫規(guī)劃，2020年全球市場規(guī)模為42億美元，就產(chǎn)量來說占全球疫苗總市場比例達到11.5%。

在中國市場，截至2020年末，國內(nèi)HPV疫苗市場產(chǎn)值達到131億元，占中國疫苗市場總產(chǎn)值17.4%，預計到2030年將達到人民幣690億元，2020年到2030年的復合年增長率為18.0%。預期HPV九價疫苗將于2030年的HPV疫苗市場中擁有最大的市場份額。此外，HPV二價疫苗市場預計將快速增長，主要因為其經(jīng)濟實惠，可供負擔能力有限的更龐大人群接種。

從行業(yè)競爭情況來看，目前尚無國產(chǎn)九價HPV疫苗面世，國內(nèi)市場則由智飛生物代理的默沙東疫苗掌控。而智飛生物也通過代理默沙東的HPV疫苗市值一舉超過3000億元，2019年其向默沙東采購金額高達60億元，占比超過91%。

資料顯示，GSK的二價HPV疫苗覆蓋了16和18兩種亞型，在國內(nèi)主要適用于9-25周歲的女性。二價HPV疫苗獲批后，GSK迅速在國內(nèi)各個市場完成了招標鋪貨，占據(jù)市場先機，中標價格560元/支。

GSK采用自有團隊銷售的策略，在二價HPV疫苗上市后開展了預約接種的營銷活動，表現(xiàn)頗為亮眼。從批簽發(fā)量來看，中國食品藥品檢定研究院(中檢院)的數(shù)據(jù)顯示，早在2017年和2018年1-4月份，GSK的二價HPV疫苗便分別批簽發(fā)110.72萬支和62.2萬支，合計共批簽發(fā)了179.92萬支。

在國產(chǎn)HPV疫苗方面，去年萬泰生物的二價疫苗獲批上市，成為首支國產(chǎn)HPV疫苗，同時沃森生物等公司的HPV疫苗也在進行中，盡管如此，國內(nèi)HPV疫苗依然是供不應求的緊俏程度，尤其是防護范圍更廣的九價疫苗。在此背景下，瑞科生物的九價HPV疫苗的商業(yè)化前景依然較為可觀。

除REC603之外，瑞科生物在HPV領域還開發(fā)了其它四種候選疫苗，包括：HPV二價疫苗REC601(針對HPV 16/18型)、REC602(針對HPV 6/11型)，這兩款候選疫苗目前均處于1期臨床試驗階段;兩款新型佐劑二代HPV疫苗REC604a(四價候選疫苗)、REC604b(九價候選疫苗)，目前處于臨床前研究階段。

未盈利是“硬傷”，研發(fā)運營靠融資

在新冠疫情帶來疫苗需求迅速增長的大背景下，瑞科生物同樣在積極研發(fā)相關疫苗。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，瑞科生物正在研發(fā)一種重組蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV。招股書顯示，ReCOV為重組雙組分新冠肺炎疫苗，由N末端結構域(NTD)及受體結合結構域(RBD)兩種免疫原組成。在佐劑方面，ReCOV采用的是基于角鯊烯的新型佐劑BFA03。

已有臨床研究表明，在引發(fā)疫苗抗原特異性抗體及B細胞以及免疫持久性方面，基于角鯊烯的水包油佐劑是具有發(fā)展?jié)摿Φ淖魟┲?。目前，ReCOV正在新西蘭開展1期臨床試驗，瑞科生物計劃于2022年上半年提交緊急使用授權(EUA)申請。目前公司已經(jīng)開始為其提前預備產(chǎn)能，據(jù)招股書顯示，新冠疫苗ReCOV符合GMP標準的生產(chǎn)設施正在建設，預計2021年年底前完工，預計投產(chǎn)后產(chǎn)能達到每年3億支。

值得一提的是，與許多疫苗研發(fā)企業(yè)不同，截至目前，瑞科生物尚無任何疫苗產(chǎn)品處在商業(yè)化階段，也就是說報告期內(nèi)公司并未產(chǎn)生主營業(yè)務收入。

從財務情況來看，2019年和2020年，瑞科生物研發(fā)費用分別為6326.5萬元和1.31億元，且在僅2021年一季度便達到1.4億元。與此同時，公司在2019年和2020年產(chǎn)生財務成本分別達到7616.3萬元和3711.2萬元，2021年第一季度該費用則達到5536萬元。

在公司費用端持續(xù)增長的情況下，瑞科生物的虧損幅度也在逐漸擴大。數(shù)據(jù)顯示，2019年、2020年瑞科生物虧損額度分別達到1.38億元和1.79億元，2021年一季度虧損額則達到2.47億元。

由于瑞科生物當前未能實現(xiàn)主營業(yè)務盈利且處在大幅虧損狀態(tài)，公司的日常經(jīng)營與產(chǎn)品研發(fā)便主要靠融資支撐。截至今年一季度，公司期末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物還有5.47億元，能夠為后續(xù)的經(jīng)營及研發(fā)提供足夠的資金保障。