基石藥業(yè)-B(02616)：GEMSTONE-302最終分析結(jié)果證實期中分析舒格利單抗聯(lián)合化療對轉(zhuǎn)移性NSCLC的顯著療效和良好安全性 生存獲益進(jìn)一步增強

智通財經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，舒格利單抗用于一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊性臨床研究(GEMSTONE-302)無進(jìn)展生存期(PFS)最終分析結(jié)果。

更新的數(shù)據(jù)顯示：繼去年在PFS期中分析時達(dá)到了主要療效終點后,在近期的PFS最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步延長了患者的PFS。同時，這一延長隨訪時間的數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實了舒格利單抗聯(lián)合化療可為患者帶來持久的生存獲益。憑藉獨特的作用機理和在多個腫瘤中取得的積極臨床數(shù)據(jù)，舒格利單抗顯示出了成為同類最佳的巨大潛力。繼舒格利單抗在肺癌III和IV期臨床研究、普吉華?(普拉替尼膠囊)一線治療NSCLC研究取得成功，以及攜手輝瑞共同開發(fā)ROS1抑制劑勞拉替尼后，基石藥業(yè)在肺癌精準(zhǔn)治療與免疫治療領(lǐng)域占據(jù)絕對優(yōu)勢。

關(guān)鍵亮點：

GEMSTONE-302研究更新數(shù)據(jù)顯示：在針對主要研究終點的最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療作為轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療，顯示出比期中分析更長的PFS和持續(xù)的生存改善。

舒格利單抗治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的新藥上市申請(NDA)已于去年獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，目前正在審評中。商業(yè)化進(jìn)程也在加速推進(jìn)。

有效性和安全性數(shù)據(jù)將用于支援舒格利單抗在多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該適應(yīng)證展開溝通。

公告稱，GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“在全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。肺癌治療的最終目標(biāo)是延長患者的總生存期。相比去年期中分析的優(yōu)秀數(shù)據(jù)，在本次PFS最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療顯示出更長的PFS和持久的生存獲益。同時進(jìn)一步證實了，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的安全性和有效性，再次突出了舒格利單抗對改善患者長期治療結(jié)局的臨床優(yōu)勢?！?/p>

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“GEMSTONE-302研究采用了創(chuàng)新性設(shè)計，同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型，優(yōu)異的期中分析結(jié)果使其有望成為全球首個聯(lián)合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。本次最終分析結(jié)果更加令人驚喜，不僅PFS延續(xù)了期中分析的獲益優(yōu)勢，我們還激動的看到關(guān)鍵次要研究終點總生存期(OS)的獲益也進(jìn)一步增強，這一系列令人振奮的結(jié)果證明了舒格利單抗作為同類最優(yōu)藥物的巨大治療價值。同時我們也在全力推進(jìn)舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊性臨床試驗?！?/p>

2020年11月，中國NMPA已受理舒格利單抗的NDA，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者，這是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個NDA。此次PFS最終分析詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將于近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布。

在中國大陸，基石藥業(yè)正與合作伙伴輝瑞緊密合作，盡快推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區(qū)之外，基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就舒格利單抗各適應(yīng)證展開溝通。