國(guó)金證券：CDE新政加速醫(yī)藥創(chuàng)新迭代，看好頭部藥企、Biotech和CXO公司

7 月 2 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知，落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，強(qiáng)調(diào)以患者需求為核心的研發(fā)理念。

行業(yè)觀點(diǎn)

以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，解決臨床未滿足之需求，鼓勵(lì)真正創(chuàng)新，是一直以來(lái)(特別是2015年以來(lái))監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥企的共同目標(biāo)。本次征求意見(jiàn)稿的本質(zhì)是鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，滿足臨床未滿足需求，是中國(guó)醫(yī)藥評(píng)審改革大潮中的必然，醫(yī)藥創(chuàng)新仍是重要的主流方向。我們認(rèn)為新政將加速醫(yī)藥板塊的創(chuàng)新速度、提高創(chuàng)新質(zhì)量，有利于創(chuàng)新能力強(qiáng)、項(xiàng)目推進(jìn)速度快的頭部藥企，Biotech公司，CXO龍頭企業(yè)。

投融資和現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，新靶點(diǎn)、新項(xiàng)目仍在快速增長(zhǎng)。

靶點(diǎn)同質(zhì)化和仿創(chuàng)結(jié)合是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展過(guò)程中的必然，沒(méi)必要回避和抵觸，我們認(rèn)為從風(fēng)險(xiǎn)收益比角度來(lái)看，仿創(chuàng)結(jié)合+優(yōu)效創(chuàng)新仍是未來(lái)5年左右中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新板塊的主旋律。如何做出差異化的創(chuàng)新藥，解決臨床未滿足需求(具體而言，有解決臨床空白，臨床效果優(yōu)效，提高患者依從性，提高患者可及性等方向)。過(guò)去的2年時(shí)間，藥企在加速做轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，差異化創(chuàng)新，反應(yīng)到新登記臨床的數(shù)據(jù)來(lái)看，1-3期臨床在持續(xù)快速增長(zhǎng)。

CXO全產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，根據(jù)國(guó)金醫(yī)藥大數(shù)據(jù)中心對(duì)CXO版塊2020年的Review，國(guó)內(nèi)客戶收入占比1/3左右，不同細(xì)分領(lǐng)域國(guó)內(nèi)收入占比差異很大。受益于全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移+產(chǎn)業(yè)升級(jí)+內(nèi)需不斷爆發(fā)，目前國(guó)內(nèi)CXO產(chǎn)業(yè)鏈整體處在供不應(yīng)求的狀態(tài)，我們預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年全產(chǎn)業(yè)鏈條仍會(huì)保持高景氣。國(guó)內(nèi)頭部CXO企業(yè)創(chuàng)新能力強(qiáng)，項(xiàng)目推進(jìn)速度快，考慮新政下國(guó)內(nèi)藥企對(duì)研發(fā)質(zhì)量和推進(jìn)速度要求的提升，頭部CXO企業(yè)集中度有望進(jìn)一步提升。

我們預(yù)計(jì)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮會(huì)在未來(lái)五年逐漸進(jìn)入 2.0 時(shí)代，臨床中后期和 商業(yè)化需求將會(huì)進(jìn)一步提升(考慮了靶點(diǎn)同質(zhì)化的影響)，重點(diǎn)看好臨床 CRO 和 CDMO 板塊。

投資建議

看好臨床推進(jìn)速度快、開(kāi)發(fā)策略差異化的創(chuàng)新藥龍頭和 Biotech 企業(yè)。

建議關(guān)注：凱萊英(002821.SZ)、藥明康德(603259.SH)、藥明生物(02269)、康龍化成(03759)、九洲藥業(yè)(603456.SH)等。

正文

投融資活躍，臨床立項(xiàng)快速增長(zhǎng)，醫(yī)藥創(chuàng)新活躍

從投融資和現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，新靶點(diǎn)、新項(xiàng)目仍在快速增長(zhǎng)。

全球生物醫(yī)藥投融資高景氣：全球投融資來(lái)看，自2020年以來(lái)，生物醫(yī)藥領(lǐng)域持續(xù)受到關(guān)注，特別是美國(guó)生物技術(shù)投融資高度活躍;國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新需求繼續(xù)走高。

靶點(diǎn)同質(zhì)化和仿創(chuàng)結(jié)合是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展過(guò)程中的必然，我們認(rèn)為從風(fēng)險(xiǎn)收益比角度來(lái)看，仿創(chuàng)結(jié)合+優(yōu)效創(chuàng)新仍是未來(lái)5年左右中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新板塊的主旋律。如何做出差異化的創(chuàng)新藥，解決臨床未滿足需求(具體而言，有解決臨床空白，臨床效果優(yōu)效，提高患者依從性，提高患者可及性等方向)。過(guò)去的2年時(shí)間，藥企在加速做轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，差異化創(chuàng)新，反應(yīng)到新登記臨床的數(shù)據(jù)來(lái)看，1-3期臨床在持續(xù)快速增長(zhǎng)。2020年在新冠疫情影響下，新登記的各階段臨床項(xiàng)目仍實(shí)現(xiàn)了較大幅度增長(zhǎng)，2021年前四個(gè)月來(lái)看，繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，特別是一期和二期臨床，新登記臨床試驗(yàn)數(shù)量分別同比增長(zhǎng)34%和47%。

國(guó)內(nèi)CXO持續(xù)高景氣

中國(guó)CXO產(chǎn)業(yè)鏈持續(xù)高景氣，上市公司收入持續(xù)高增長(zhǎng)：國(guó)金醫(yī)藥大數(shù)據(jù)中心覆蓋CXO全產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)領(lǐng)域，包括藥物發(fā)現(xiàn)-實(shí)驗(yàn)室化學(xué)服務(wù)、藥物發(fā)現(xiàn)-分析測(cè)試服務(wù)、臨床前開(kāi)發(fā)服務(wù)(動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，包括ADME、TOX等)、臨床CRO服務(wù)、臨床前藥學(xué)研究服務(wù)、小分子CDMO服務(wù)、大分子CRO服務(wù)、大分子CDMO服務(wù)等，并從所覆蓋的CXO全產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)公司中挑選了20家代表性上市公司(藥明康德、藥明生物、康龍化成、凱萊英、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、九洲藥業(yè)、博騰股份、藥石科技、維亞生物、方達(dá)控股、成都先導(dǎo)等，部分企業(yè)選取CXO子公司業(yè)績(jī))。上述公司2015-2020年合計(jì)收入分別為131/168/215/277/362/476億元，2016-2020年分別同比增長(zhǎng)8%/28%/29%/ 31%/31%，收入端呈現(xiàn)加速上升趨勢(shì)。

醫(yī)藥創(chuàng)新整體地域差異：外需占比高，內(nèi)需增速快。國(guó)金醫(yī)藥大數(shù)據(jù)中心對(duì)所覆蓋的CXO全產(chǎn)業(yè)鏈的29家A+H上市公司的研發(fā)外包相關(guān)收入進(jìn)行了相應(yīng)的客戶來(lái)源拆分和分類匯總(剔除相關(guān)公司的非CXO收入)，上述公司2015-2020年CXO業(yè)務(wù)海外收入占比分別為78%/78%/75% /70%/71%/69%，整個(gè)CXO板塊按照客戶來(lái)源進(jìn)行劃分，外需仍為主要的訂單來(lái)源。2015-2020年上述公司的國(guó)內(nèi)客戶收入復(fù)速為39%，海外客戶收入復(fù)合增速為27%。

境內(nèi)客戶收入整體加速：整體保持快速增長(zhǎng)，2019年增速有所降低，或?yàn)閲?guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮階段性變化窗口期，2021年開(kāi)始未來(lái)3-5年看好國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新需求提升，建議重點(diǎn)關(guān)注CDMO和臨床CRO細(xì)分領(lǐng)域。2016-2020年，上述29家上市公司來(lái)源于境內(nèi)客戶的收入增速分別為29%/43%/61%/28%/39%，2019年增速有所下降，我們判斷或?yàn)閲?guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮從臨床早期開(kāi)發(fā)階段過(guò)渡到臨床中后期開(kāi)發(fā)&商業(yè)化兌現(xiàn)階段的窗口期， 2020年相關(guān)板塊國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)收入增速如期提振(符合我們對(duì)CXO版塊2019 Review的預(yù)期)，看好未來(lái)3-5年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新需求。針對(duì)中國(guó) 醫(yī)藥創(chuàng)新的階段性變化，我們建議重點(diǎn)關(guān)注 CDMO 臨床 CRO 細(xì)分領(lǐng)域。

中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新浪潮：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)創(chuàng)新需求旺盛，行業(yè)基本面邊際改善。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新趨勢(shì)來(lái)看，未來(lái)5年將逐漸進(jìn)入臨床后期開(kāi)發(fā)和落地兌現(xiàn)階段，帶來(lái)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新需求的顯著提升，從細(xì)分領(lǐng)域而言，建議重點(diǎn)關(guān)注CDMO和臨床CRO細(xì)分領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)需求提升機(jī)會(huì)。在政策和資本的推動(dòng)下，2014-2015年中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新蓬勃興起，大量項(xiàng)目開(kāi)始立項(xiàng)，快速進(jìn)入臨床前開(kāi)發(fā)階段;過(guò)去5年左右時(shí)間，大量的新藥研發(fā)項(xiàng)目從臨床前開(kāi)發(fā)推進(jìn)到臨床一期、臨床二期等早期臨床開(kāi)發(fā)階段，整體國(guó)內(nèi)研發(fā)外包需求快速增長(zhǎng);接下來(lái)的5年時(shí)間，我們預(yù)計(jì)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新浪潮將由早期臨床開(kāi)發(fā)階段逐漸過(guò)渡到臨床后期開(kāi)發(fā)和落地兌現(xiàn)階段，產(chǎn)生大量臨床三期CRO、臨床三期CDMO、驗(yàn)證次CDMO和商業(yè)化創(chuàng)新藥CMO的研發(fā)外包訂單需求。

國(guó)內(nèi)CXO產(chǎn)業(yè)鏈各細(xì)分板塊情況

藥物發(fā)現(xiàn)CRO：CXO板塊前端藥物發(fā)現(xiàn)的收入，以藥明康德中國(guó)區(qū)實(shí)驗(yàn)室-DDSU的項(xiàng)目為例，目前已是best in class，first in class為主(還有大量first in China)，并且隨著200多個(gè)項(xiàng)目的里程碑和銷售分成(預(yù)計(jì)2022年開(kāi)始有顯著銷售分成貢獻(xiàn))，DDSU板塊增速、毛率和凈利率會(huì)有明顯改善。

臨床前CRO：隨著新靶點(diǎn)、新成藥技術(shù)的不斷突破，我們觀察到以昭衍新藥、蘇州藥明、美迪西、康龍昌平等上市公司平臺(tái)，以及益諾思、成都華西等非上市公司平臺(tái)的項(xiàng)目數(shù)量快速增長(zhǎng)，非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物持續(xù)緊缺，中期來(lái)看仍是賣方市場(chǎng)。

臨床CRO：大量新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入后期臨床開(kāi)發(fā)階段，臨床CRO需求激增。此外，從全球競(jìng)爭(zhēng)力角度，我們預(yù)計(jì)未來(lái)3年，中國(guó)臨床CRO頭部企業(yè)將會(huì)持續(xù)通過(guò)產(chǎn)能擴(kuò)張、海外并購(gòu)方式推進(jìn)全球化布局，全球多中心臨床訂單承接能力將出現(xiàn)拐點(diǎn)式變化，中國(guó)臨床CRO產(chǎn)業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)力將顯著提升。

CDMO：大量新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入臨床后期開(kāi)發(fā)和落地兌現(xiàn)階段，帶來(lái)驗(yàn)證批次需求和新國(guó)產(chǎn)商業(yè)化CMO訂單：①驗(yàn)證批次訂單需求，商業(yè)化規(guī)模，量大于早期臨床開(kāi)發(fā)階段訂單;②新國(guó)產(chǎn)商業(yè)化CMO訂單：渠道零庫(kù)存，藥企超量備貨，訂單量大。

從CDMO的產(chǎn)業(yè)周期來(lái)說(shuō)，中國(guó)小分子CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)目前處在上一輪固定資產(chǎn)超配周期的尾聲，隨著產(chǎn)業(yè)的不斷升級(jí)和訂單的豐富，即將進(jìn)入產(chǎn)能利用率、毛利率、凈利率、ROE底部翻轉(zhuǎn)提升的大周期當(dāng)中;并且隨著產(chǎn)業(yè)整體從單純CMO向CDMO進(jìn)行轉(zhuǎn)型，產(chǎn)業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)力、業(yè)績(jī)的可持續(xù)性在不斷提升，整體的周期性減弱，有望長(zhǎng)期維持高景氣狀態(tài)。板塊內(nèi)重點(diǎn)公司包括合全藥業(yè)(藥明康德)、凱萊英、九洲藥業(yè)、博騰股份，康龍化成、藥石科技，奧翔藥業(yè)，聯(lián)化科技，天宇股份、普洛藥業(yè)，美諾華等均處于業(yè)績(jī)上升期。

從中長(zhǎng)期來(lái)看，基于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的邏輯，CDMO細(xì)分領(lǐng)域有5倍以上的成長(zhǎng)空間：整個(gè)CDMO產(chǎn)業(yè)從過(guò)去的non-GMP產(chǎn)品逐漸升級(jí)到目前的GMP中間體、高級(jí)中間體為主，未來(lái)的3-5年產(chǎn)業(yè)有望實(shí)現(xiàn)GMP創(chuàng)新藥API的開(kāi)發(fā)與代工，以及創(chuàng)新藥制劑的開(kāi)發(fā)與代工。中國(guó)CDMO產(chǎn)業(yè)鏈在全球醫(yī)藥創(chuàng)新制造價(jià)值鏈的份額占比有望由現(xiàn)在的2%左右提升至8%;在產(chǎn)業(yè)升級(jí)的過(guò)程中，基于全球終端醫(yī)藥研發(fā)需求的穩(wěn)定增長(zhǎng)和外包滲透率的提升，全球整體CDMO市場(chǎng)有望在未來(lái)5-10年實(shí)現(xiàn)1倍以上增長(zhǎng)。

小分子藥物的生產(chǎn)過(guò)程大致可以分成以下幾個(gè)階段：偏精細(xì)化工階段(nonGMP)→RSM(nonGMP)→GMP中間體、高級(jí)中間體→API(GMP)→制劑(GMP)。過(guò)去15-20年時(shí)間，國(guó)內(nèi)頭部的CDMO企業(yè)不斷實(shí)現(xiàn)國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新高端制造供應(yīng)鏈上的突破，國(guó)際認(rèn)可度持續(xù)提升，D(Development)和M(Manufacture)的產(chǎn)品不斷升級(jí)(RSM→GMP中間體→GMP高級(jí)中間體→API)，2019-2020年來(lái)看，商業(yè)化階段的項(xiàng)目以GMP中間體、高級(jí)中間體為主，API項(xiàng)目持續(xù)增長(zhǎng)，臨床階段API項(xiàng)目則占比更大;長(zhǎng)期來(lái)看，產(chǎn)業(yè)升級(jí)仍是中國(guó)CDMO發(fā)展的重要推動(dòng)因素。

本文選編自“醫(yī)藥研選”，作者：王班；智通財(cái)經(jīng)編輯：魏昊銘。