正海生物(300653.SZ)：“自酸蝕粘接劑”醫(yī)療器械注冊申請獲受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，正海生物(300653.SZ)發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“自酸蝕粘接劑”醫(yī)療器械注冊申請《受理通知書》，該醫(yī)療器械目前注冊申請已獲得受理。

該產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》分類編碼17-05-02中的牙科粘接劑產(chǎn)品的描述相同，屬于免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，術(shù)后敏感發(fā)生率低，自酸蝕粘接不需考慮牙面的濕潤程度，技術(shù)敏感度低，受到臨床醫(yī)生的廣泛使用，可以增強(qiáng)對牙釉質(zhì)的粘接強(qiáng)度，并擁有良好的邊緣封閉效果。