藥監(jiān)局批準(zhǔn)百濟(jì)神州(06160)百悅澤?(澤布替尼)用于治療復(fù)發(fā)或難治性華氏巨球蛋白血癥患者

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，百濟(jì)神州(06160, BGNE.US)宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已授予百悅澤?(澤布替尼)附條件批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥 (WM)患者。NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)于2020年10月將這項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。

此次NMPA附條件批準(zhǔn)百悅澤?用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的WM患者，是基于一項(xiàng)單臂關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)(NCT03332173)的安全性和有效性結(jié)果。該試驗(yàn)的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為 14.9 個(gè)月，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估，試驗(yàn)的主要終點(diǎn)——主要緩解率(MRR)為 72.1%(95% CI：56.3，84.7)。MRR 指的是完全緩解、非常好的部分緩解和部分緩解的總和。該試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)與先前觀(guān)察到的情況相符。

百悅澤?在中國(guó)用于治療WM患者的推薦每日總劑量為320毫克。