醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何把握海南自貿(mào)港建設(shè)新機(jī)遇？

海南博鰲樂城國際醫(yī)療先行區(qū)深耕8年載，引領(lǐng)醫(yī)療投資新風(fēng)向

隨著中國醫(yī)療需求持續(xù)增長，醫(yī)療技術(shù)不斷升級(jí)，海南博鰲樂城國際醫(yī)療先行區(qū)作為中國醫(yī)療對(duì)外開放的窗口，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)于2013年2月28日設(shè)立，是目前唯一以國際醫(yī)療旅游服務(wù)、低碳生態(tài)社區(qū)和國際組織聚集地為主要內(nèi)容的國家級(jí)試驗(yàn)區(qū)。

園區(qū)重點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療、健康管理、照護(hù)康復(fù)、醫(yī)學(xué)美容和抗衰老等六大發(fā)展戰(zhàn)略，形成健康體檢、健康管理、醫(yī)療服務(wù)、康復(fù)養(yǎng)生等完整的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈。

園區(qū)享有臨床應(yīng)用與研究的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、大型醫(yī)用設(shè)備審批、允許境外資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、降低醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口關(guān)稅等優(yōu)惠政策，吸引眾多知名跨國藥械企業(yè)如輝瑞(PFE.US)、賽諾菲(SNY.US)、艾爾建等布局發(fā)展。

政策春風(fēng)揚(yáng)帆起，探路先行顯活力，醫(yī)療旅游漸成海南“金名片”

為打造成為價(jià)值醫(yī)療為導(dǎo)向，藥械創(chuàng)新為引領(lǐng)的國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，園區(qū)重點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療、健康管理、照護(hù)康復(fù)、醫(yī)美抗衰等國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)。

特許醫(yī)療：利用先行區(qū)特許市場(chǎng)準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)，建設(shè)打造若干新技術(shù)、新器械、新藥品的醫(yī)療中心平臺(tái)。

醫(yī)療美容和抗衰老：依托醫(yī)美技術(shù)準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)和旅游資源特色，個(gè)性化訂制特色的醫(yī)療美容項(xiàng)目和抗衰老服務(wù)。

健康管理：充分運(yùn)用和發(fā)揮健康大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)支撐作用，建立數(shù)字化健康信息系統(tǒng)和管理體系。

博鰲第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)：檢測(cè)技術(shù)開發(fā)和服務(wù)模式創(chuàng)新，促進(jìn)第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、市場(chǎng)化。

照護(hù)康復(fù)：建設(shè)博鰲養(yǎng)生(護(hù))、母嬰、康復(fù)基地，拓展老齡旅游、老齡社區(qū)、老齡保險(xiǎn)等領(lǐng)域。

構(gòu)建國家級(jí)科學(xué)研究基地：建設(shè)若干國家級(jí)重點(diǎn)?？坪蛯?shí)驗(yàn)室，協(xié)調(diào)科研轉(zhuǎn)化與醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，取得經(jīng)濟(jì)效益和技術(shù)效益。

基于國家賦予特殊政策，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)在特許藥械、醫(yī)學(xué)研發(fā)、醫(yī)療保險(xiǎn)、特許經(jīng)營、醫(yī)學(xué)交流等方面較內(nèi)地非自貿(mào)區(qū)域有明顯優(yōu)勢(shì)。

特許醫(yī)療釋放政策紅利，臨床急需藥械最快當(dāng)天審批

政策紅利正持續(xù)釋放，樂城先行區(qū)是跨國藥企進(jìn)入中國的最佳落點(diǎn)?；谔卦S藥械準(zhǔn)入流程，臨床急需藥械在園區(qū)注冊(cè)實(shí)行極簡(jiǎn)審批，流通環(huán)節(jié)先入倉后檢疫，使用輔以專業(yè)指導(dǎo)，滿足患者臨床迫切的醫(yī)療需求。

將進(jìn)口藥品中國注冊(cè)上市流程與先行區(qū)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批流程進(jìn)行對(duì)比，先行區(qū)在藥品注冊(cè)、流通和使用各環(huán)節(jié)更具優(yōu)勢(shì)。

藥品注冊(cè)：審批權(quán)下放先行區(qū)，審評(píng)時(shí)間效率高。進(jìn)口藥械實(shí)行“極簡(jiǎn)審批”，審批時(shí)限壓縮至1-3工作日，審批效率提升90%;

藥品流通：流通環(huán)節(jié)短，進(jìn)口藥械“先入倉、后檢疫”監(jiān)管檢疫模式。即藥械先審批入倉、后核銷出倉，加速治療進(jìn)程;

藥品使用：園區(qū)專配，專業(yè)醫(yī)護(hù)指導(dǎo)。允許帶離少量臨床急需藥品，提高患者用藥依從性，構(gòu)建用藥安全長效機(jī)制。

加大創(chuàng)新藥和改良型新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入支持，患者無需國外求醫(yī)問藥

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2021年達(dá)375億美元。目前中國每年至少有60萬患者選擇出國治病，花費(fèi)至少上千萬美元，最近因疫情影響很多患者出國治療受阻，還有更多患者受限于中國醫(yī)療技術(shù)水平無法得到有效治療。患者急迫的用藥需求，有望通過海南樂城國際旅游先行區(qū)的特許藥械準(zhǔn)入得到滿足。

依托進(jìn)口藥品特許準(zhǔn)入政策，樂城先行區(qū)已引進(jìn)100多種抗腫瘤新藥及罕見病藥物。2020年保稅倉入庫藥械貨值1.71億元，較2019年進(jìn)口藥物貨值同比增長6倍。

先行區(qū)引進(jìn)藥物以抗腫瘤及罕見病新藥為主，且患者治療的臨床數(shù)據(jù)為藥物注冊(cè)上市提高研究數(shù)據(jù)支撐，已有多項(xiàng)國際新藥獲批上市或處于審評(píng)階段，加速上市注冊(cè)進(jìn)程，廣受各大藥企青睞和探索。

支持高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)療器械加碼提速

目前，中國醫(yī)療器械行業(yè)仍處于發(fā)展初期階段，具備良好的發(fā)展?jié)摿Α?/strong>根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)7,232億元，同比增速16.0%。目前中高端診療設(shè)備類仍以進(jìn)口為主，如光學(xué)儀器、植入類產(chǎn)品和X射線斷層檢查儀等。

先行區(qū)已引入130種臨床急需進(jìn)口藥械，包括中國醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)較大的心血管介入領(lǐng)域及骨科領(lǐng)域，高技術(shù)壁壘的眼科器械和耳鼻喉器械，使用已達(dá)500余例，創(chuàng)造14項(xiàng)首例。

跨國藥械進(jìn)入中國的新戰(zhàn)略，真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究推動(dòng)注冊(cè)審批

2020年3月，跨國藥企艾爾建公司的青光眼引流管產(chǎn)品經(jīng)過真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)采集、分析和審評(píng)等工作后，已通過國家藥監(jiān)局審批在中國上市，歷時(shí)不到5個(gè)月，而國際先進(jìn)藥械產(chǎn)品至少需3-5年才能完成注冊(cè)批準(zhǔn)流程，樂城先行區(qū)特許器械的快速準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)更凸顯。

特許藥械政策增加創(chuàng)新藥械使用案例，豐富客觀的真實(shí)世界數(shù)據(jù)推動(dòng)藥械注冊(cè)審批，吸引波士頓科學(xué)、羅氏診斷等跨國藥企開展第二批真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)研究。目前已有30家企業(yè)47個(gè)產(chǎn)品報(bào)名參與，比第一批增長292%，覆蓋美國、日本、瑞士、德國、法國、意大利等多個(gè)國家地區(qū)，其中大多數(shù)是知名國際藥企的產(chǎn)品。

真實(shí)世界研究(Real World Study/Research，RWS/RWR)，即在真實(shí)世界環(huán)境下收集與患者相關(guān)數(shù)據(jù)，通過分析獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價(jià)值及潛在獲益或風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)。在各部委大力支持下，博鰲樂城先行區(qū)的真實(shí)世界研究體系初步形成，已形成研究問題，建立多學(xué)科交叉團(tuán)隊(duì)，探索數(shù)據(jù)特征和數(shù)據(jù)源，針對(duì)數(shù)據(jù)情況構(gòu)建研究方案，確定構(gòu)建登記數(shù)據(jù)庫形式，最終使用數(shù)據(jù)開展統(tǒng)計(jì)分析。

深度見解：基于特許藥械，醫(yī)療保險(xiǎn)+電子處方+高端醫(yī)美，構(gòu)建醫(yī)療旅游新格局

“特藥險(xiǎn)”+“光明?！碧厣虡I(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)：先行區(qū)推出特藥險(xiǎn)(首年保費(fèi)最低僅39元，涵蓋49種未在中國上市的國外特藥及21種社保外特藥，保障范圍覆蓋35種常見癌癥)和光明保(首款眼科創(chuàng)新保險(xiǎn)產(chǎn)品。14種眼科藥械服務(wù)、30種眼科專項(xiàng)服務(wù)、120種重大疾病(0免賠)、86種院外特定抗癌藥、質(zhì)子重離子治療等多項(xiàng)升級(jí)保障)，細(xì)分保障范圍，創(chuàng)新“醫(yī)保+商?！钡臋C(jī)制，完善健全支付保障體系，不僅減輕患者負(fù)擔(dān)，降低創(chuàng)新特藥使用門檻，吸引醫(yī)療旅游消費(fèi)回流，同時(shí)促進(jìn)各大藥企投入更多資源在園區(qū)發(fā)展特許藥械，推動(dòng)新特藥械使用和上市注冊(cè)進(jìn)程。

全國首個(gè)建設(shè)運(yùn)營獨(dú)立電子處方中心：《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見》明確海南建立中國首個(gè)建設(shè)運(yùn)營獨(dú)立電子處方中心，線上處方藥市百億市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮蟆?020年線上藥品銷售額為1,593億元，增長率59%，線上增量絕對(duì)值為線下2.4倍。預(yù)計(jì)2021年處方藥銷售市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2,305億元，其中網(wǎng)售處方藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)231億元。網(wǎng)售處方藥發(fā)展曲折，政策逐步規(guī)范。網(wǎng)售處方藥解禁，醫(yī)保電子憑證，線上購藥、醫(yī)保在線支付、慢病線上續(xù)方結(jié)算等多場(chǎng)景將被廣泛運(yùn)用。線上藥品銷售權(quán)重逐漸擴(kuò)大，處方藥的新終端市場(chǎng)迎來生機(jī)。

政策紅利推動(dòng)發(fā)展高端醫(yī)美：政策支持海南發(fā)展高端醫(yī)美，特許藥械政策紅利進(jìn)一步推廣到醫(yī)美領(lǐng)域，吸引華熙生物等醫(yī)美巨頭入局海南。2020年中國醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1,975億元，占全球總市場(chǎng)規(guī)模約17%，醫(yī)美需求強(qiáng)勁，市場(chǎng)潛在發(fā)展空間大，預(yù)計(jì)2022年中國醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2,538億元。對(duì)比2020年中國醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模前十城市與2019年海南省十大客源城市，其中北京、上海、成都、重慶、杭州、南京、西安7個(gè)城市重合，意味著7大城市的醫(yī)美消費(fèi)者一部分也是前往海南旅游的游客，在海南醫(yī)美旅游方面存在著相當(dāng)大的轉(zhuǎn)化空間。此外，與國外醫(yī)美旅游相比，海南不存在語言障礙和醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)差異等問題，能有效避免部分醫(yī)療糾紛。

隨著中高端消費(fèi)人群和健康意識(shí)增強(qiáng)，醫(yī)療技術(shù)水平提升，跨境醫(yī)療強(qiáng)勁需求受疫情影響回流中國境內(nèi)。博鰲樂城先行區(qū)具備完善的健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模配套，依托特許醫(yī)療的政策紅利，醫(yī)療商業(yè)保險(xiǎn)的全方位保障，電子處方中心建設(shè)和高端醫(yī)美發(fā)展的新趨勢(shì)，海南醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)“黃金賽道”已鋪就，千億藍(lán)海即將開啟。

重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)：通過深度研究海南自貿(mào)港醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)及政策機(jī)遇，頭豹建議重點(diǎn)關(guān)注葫蘆娃、普利制藥。

本文選編自“頭豹”，智通財(cái)經(jīng)編輯：莊禮佳。