海普瑞(09989)：全人源單克隆抗體藥物(AR-301)III期藥品臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，海普瑞(09989)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司深圳市瑞迪生物醫(yī)藥有限公司(瑞迪生物)收到通知，其全人源單克隆抗體藥物(AR-301)的III期藥品臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

AR-301是一種針對(duì)革蘭氏陽(yáng)性金黃色葡萄球菌(金葡菌)釋放的α-毒素的全新的全人源單克隆IgG1抗體，擬用于金葡菌引起的呼吸機(jī)相關(guān)肺炎的治療。AR-301通過與金葡菌α-毒素的N端抗原表位的特異性結(jié)合，防止其形成具有致孔功能的七聚體結(jié)構(gòu)，從而保護(hù)肺軟組織不被破壞、免疫細(xì)胞不被殺死，維持免疫細(xì)胞的殺菌功能。

AR-301已獲得美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)快速審評(píng)資格認(rèn)定和歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥資格認(rèn)定，目前正處于III期全球多中心臨床試驗(yàn)階段。2019 年7月，AR-301的III期藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并與美國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)同步開展III期臨床試驗(yàn)。作為全球MRCT的一部分，瑞迪生物在中國(guó)啟動(dòng)AR-301的III期臨床試驗(yàn)，2020年第四季度開始招募患者，本次補(bǔ)充申請(qǐng)表明AR-301的臨床實(shí)驗(yàn)在按計(jì)劃推進(jìn)中。