復星醫(yī)藥(02196)： FCN-159片用于治療成人和兒童I型神經(jīng)纖維瘤病的臨床試驗獲美國FDA批準

智通財經(jīng)APP訊，復星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè))收到美國 FDA(即食品藥品監(jiān)督管理局)關(guān)于同意其參與研制的 FCN-159 片用于治療成人和兒童I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)進行臨床試驗的函(IND 編號：151582)。復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于美國進行該新藥針對本次獲批適應癥的臨床試驗。

該新藥為集團自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學藥物，為 MEK1/2 選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤的治療。截至本公告日，該新藥用于具有 NRAS突變的晚期黑色素瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤的治療于中國境內(nèi)(不包括中國港澳臺)處于I期臨床試驗階段。

截至2021年4月，集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣8227萬元(未經(jīng)審計)。