信達(dá)生物(01801)：美國(guó)FDA受理信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物(01801)公布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理該公司和禮來(lái)公司制藥共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的新藥上市申請(qǐng)。本次是信迪利單抗在美國(guó)的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)。

截至目前，信迪利單抗已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批、三項(xiàng)適應(yīng)癥遞交中國(guó)上市申請(qǐng)、一項(xiàng)適應(yīng)癥遞交美國(guó)上市申請(qǐng)以及針對(duì)多項(xiàng)瘤種適應(yīng)癥的臨床研究在開(kāi)展中。本次信迪利單抗的上市申請(qǐng)于2021年3月份向FDA遞交，此次遞交主要是基于ORIENT-11三期臨床的研究結(jié)果。