光大證券：維持信達(dá)生物(01801)“買入”評級 信迪利單抗強(qiáng)勁放量 創(chuàng)新研究碩果累累

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，光大證券發(fā)布研究報(bào)告，維持信達(dá)生物(01801)“買入”評級，考慮到信迪利單抗21Q1銷售收入超過7億元，超出該行此前預(yù)期，上調(diào)2021-22年?duì)I收預(yù)測為46/64.5億元，新增預(yù)測2023年?duì)I收為87億元;凈利潤預(yù)測為-11.71/-8.12/-2.02億元。

報(bào)告中稱，信迪利單抗國內(nèi)銷售強(qiáng)勁放量，海外授權(quán)收入大幅增長：公司2020年收入大幅增長，主要是產(chǎn)品收入23.7億元，同比增133%，毛利率83.6%，相比2019年的87.7%略有下降，主要是信迪利單抗進(jìn)入醫(yī)保降價(jià)所致，但相比20H1的79.9%有所提升，主要是產(chǎn)品銷量提升、生產(chǎn)效率提高、生產(chǎn)線于20Q4從小規(guī)模一次性生物反應(yīng)器轉(zhuǎn)移至大規(guī)模不銹鋼反應(yīng)器;其中信迪利單抗銷售收入22.9億元，同比增125.4%，貝伐珠、阿達(dá)木、利妥昔三大單抗類似藥對下半年收入有所貢獻(xiàn)。授權(quán)費(fèi)及服務(wù)收入14.8億元，同比增4571.8%，其中13.4億元來自信迪利單抗在中國以外地區(qū)擴(kuò)大授權(quán)許可協(xié)議。

該行稱，公司持續(xù)大力投入研發(fā)，創(chuàng)新研究碩果累累：公司2020年研發(fā)開支18.5億元，同比增43%，占營收比例達(dá)到48.2%。信迪利單抗用于治療一線nsqNSCLC的sNDA已于2021年2月獲得批準(zhǔn)，其他三項(xiàng)sNDA正在審評之中。5項(xiàng)后期產(chǎn)品已進(jìn)入注冊或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，包括：

1)IBI-310(CTLA-4)聯(lián)合信迪利單抗用于輔助治療黑色素瘤進(jìn)入III期試驗(yàn)、用于治療2線或2線后宮頸癌進(jìn)入關(guān)鍵性II期試驗(yàn)，及聯(lián)合信迪利單抗用于治療1線HCC進(jìn)入III期試驗(yàn);2)IBI-376(Parsaclisib，PI3Kδ抑制劑)用于治療復(fù)發(fā)性獲難治性濾泡性淋巴瘤(r/rFL)及邊緣區(qū)型淋巴瘤(MZL)于中國進(jìn)入關(guān)鍵性2期試驗(yàn);3)IBI-375(FGFRTKI)用于治療2線晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌(mCCA)于中國進(jìn)入關(guān)鍵性II期試驗(yàn);4)IBI-306(PCSK9抗體)用于治療非家族性高膽固醇血癥于中國進(jìn)入III期試驗(yàn);5)IBI-326(BCMACAR-T)用于治療r/rMM關(guān)鍵II期。

報(bào)告提到，公司在2021年將持續(xù)重點(diǎn)推進(jìn)的臨床研究包括：1)繼續(xù)優(yōu)先發(fā)展CD47產(chǎn)品，將在2021年在中國開始IBI-188(CD47抗體)用于治療1線骨髓增生異常綜合癥(MDS)的III期或關(guān)鍵性試驗(yàn)。將進(jìn)入IBI-322(PD-L1/CD47雙抗)的Ib期臨床試驗(yàn)，并于2021年取得初步概念驗(yàn)證的數(shù)據(jù);2)計(jì)劃在2021年上半年開始由Incyte贊助進(jìn)行的全球III期試驗(yàn)的中國地區(qū)試驗(yàn)，以將IBI-376(Parsaclisib，PI3Kδ抑制劑)用于治療2線骨髓纖維化;3)將進(jìn)入IBI-362(OXM3)用于治療肥胖癥及糖尿病的II期臨床研究;4)將進(jìn)入IBI-302用于治療濕性AMD的II期臨床研究;5)將持續(xù)推進(jìn)其他臨床階段產(chǎn)品的開發(fā)，如IBI-326(BCMACAR-T)、IBI-939(TIGIT)、IBI-110(LAG-3)、IBI-315(PD-L1/HER2)、IBI-319(PD-1/4-1BB雙抗)、IBI-323(LAG3/PD-L1雙抗)等;6)計(jì)劃在2021年將多個(gè)臨床前階段的新分子推進(jìn)至IND階段。

光大證券稱，公司2020年在國際化方面收獲頗豐，與禮來就信迪利單抗在中國境外的獨(dú)家權(quán)利訂立戰(zhàn)略擴(kuò)張授權(quán)協(xié)議;與羅氏合作以探索及開發(fā)雙特異性抗體及多個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品，顯示全球頂級制藥公司對公司新藥發(fā)現(xiàn)和研發(fā)能力的認(rèn)可;與Coherus簽訂合作協(xié)議，授權(quán)貝伐珠單抗在美國及加拿大的商業(yè)化權(quán)利。公司逐步向全球First-in-Class級別的創(chuàng)新前進(jìn)，并持續(xù)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新對外授權(quán)，未來有望逐步成長為全球化的創(chuàng)新平臺。

該行表示，產(chǎn)業(yè)化能力進(jìn)一步提升，解除商業(yè)化與臨床研究的產(chǎn)能瓶頸：公司在2020年將產(chǎn)能從5000L提升至24000L(包括6×1000L一次性+6×3000L不銹鋼)，將確保公司近期的產(chǎn)品供應(yīng)充足，滿足商業(yè)化與臨床研究用藥的需求，并降低生產(chǎn)成本、加強(qiáng)信迪利單抗的成本優(yōu)勢。公司于2020年開始建設(shè)新的生產(chǎn)設(shè)施(M2基地)，計(jì)劃額外容納12×3000L產(chǎn)能，竣工后總產(chǎn)能將擴(kuò)張至60000L，M2設(shè)施建設(shè)有望于2021年底完工。