遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)：SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球美國原發(fā)性肝癌臨床試驗(yàn)順利完成首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512）發(fā)布公告，集團(tuán)的聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd 的核心產(chǎn)品SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹脂微球繼獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)開展原發(fā)性肝癌(HCC)臨床試驗(yàn)后，已于近期順利完成首例患者給藥。

據(jù)悉，SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹脂微球是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內(nèi)放射核素產(chǎn)品，采用全球領(lǐng)先的介入技術(shù)將SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細(xì)胞。

2002年，本品基于關(guān)鍵性研究CRI9101(n=74)獲得美國FDA批準(zhǔn)治療不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移(mCRC)，并于同年獲得歐盟批準(zhǔn)用于治療不可手術(shù)切除的晚期肝臟惡性腫瘤。

上市后，SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹脂微球在全球超過50個(gè)國家和地區(qū)累計(jì)治療超過10萬人次，憑借其顯著的臨床療效，SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹脂微球已獲得美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會指南(ESMO)等多個(gè)權(quán)威指南推薦用于治療肝臟惡性腫瘤;納入美國及歐洲等多地醫(yī)保;并分別進(jìn)入2019版的中國“原發(fā)性肝癌診療規(guī)范”和2018版“中國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南”，臨床需求明確。

值得注意的是，此次SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹脂微球在美國開展的針對于HCC患者的臨床研究DOORwaY90，旨在評估SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹脂微球作為不能切除或不能手術(shù)的HCC患者一線治療的安全性和有效性，用以在美國申請HCC適應(yīng)癥獲批。

研究將在以MD安德森癌癥中心(MD Anderson Cancer Center)為首的15個(gè)腫瘤研究中心開展，入組100名患者開展開放式單臂研究，首要臨床終點(diǎn)將考察整體響應(yīng)率(ORR)和響應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DoR)。

DOORwaY90將會是美國首個(gè)使用個(gè)性化治療劑量并進(jìn)行治療后劑量驗(yàn)證以評估治療終點(diǎn)的注冊性臨床研究，將進(jìn)一步為SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹脂微球產(chǎn)品在HCC患者的應(yīng)用提供高質(zhì)量的支持?jǐn)?shù)據(jù)，惠及更多HCC患者。

SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹脂微球在中國的注冊工作亦進(jìn)展順利，于2020年8月，經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)依據(jù)境外取得的臨床試驗(yàn)資料申請上市，遞交用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的治療的上市申請，上市申請已于2020年11月獲受理。

公告稱，集團(tuán)將持續(xù)布局抗腫瘤領(lǐng)域，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入，并聯(lián)合美國的OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ: ONCS)、澳洲的Sirtex和Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)三家全球領(lǐng)先的抗腫瘤醫(yī)藥公司，針對尚未滿足的臨床需求，持續(xù)開發(fā)不同癌種的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，打造國際領(lǐng)先的放射性藥物和免疫抗腫瘤平臺。

同時(shí)，采用“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮集團(tuán)在國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將國際創(chuàng)新產(chǎn)品落地，為全球腫瘤患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。