多個創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化落地 遠大醫(yī)藥(00512)全球創(chuàng)新戰(zhàn)略持續(xù)落地

遠大醫(yī)藥(00512)布局的兩款全球創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)迎來分階段里程碑式進展。

2021年4月19日，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，作為遠大醫(yī)藥腫瘤免疫治療領(lǐng)域及DNA技術(shù)的研發(fā)平臺，美國納斯達克上市公司OncoSec Medical Incorporated (OncoSec，為遠大醫(yī)藥的一間聯(lián)營公司) 開發(fā)的新一代基因電轉(zhuǎn)設(shè)備GenPulse?于近期獲得歐盟CE認證。

與此同時，遠大醫(yī)藥宣布旗下全資擁有附屬公司 Grand Medical Pty Ltd(公司在澳洲設(shè)立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心)正在開發(fā)的用于重癥感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物 STC3141，日前已獲得批準在比利時開展用于治療新型冠狀病毒病(COVID-19)肺炎的IIa期臨床研究。

近年來，遠大醫(yī)藥以科技創(chuàng)新為核心驅(qū)動因素，持續(xù)在全球創(chuàng)新賽道進行產(chǎn)品布局。與跟隨式創(chuàng)新不同，遠大醫(yī)藥專注于源頭創(chuàng)新。上述兩款創(chuàng)新產(chǎn)品取得新進展，進一步驗證了遠大醫(yī)藥在挑選具有臨床價值產(chǎn)品方面的能力以及持續(xù)推動全球研發(fā)、注冊、開展臨床的實力。

在抗腫瘤治療領(lǐng)域，OncoSec為一家已進入臨床階段的高科技創(chuàng)新生物技術(shù)公司，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域和精準介入領(lǐng)域研發(fā)實力雄厚。GenPulse?是OncoSec醫(yī)療系統(tǒng)(「OMS」)電穿孔裝置平臺的一部分，用于實體腫瘤的治療。GenPulse?對腫瘤施加短暫的電脈沖，使得腫瘤細胞膜上的小孔開放，從而顯著增加腫瘤細胞對抗腫瘤藥物的攝取。

遠大醫(yī)藥介紹，CE認證是進入歐盟市場的強制性安全認證，不僅需要對OMS電穿孔裝置進行全面評估和測試，以確保其按照設(shè)計安全運行，同時也需要對OncoSec的質(zhì)量體系進行全面審核。GenPulse?獲得CE認證，是OncoSec在歐洲商業(yè)化道路上的一個重要里程碑，標志著OncoSec有能力開發(fā)和制造出符合歐盟質(zhì)量和安全標準的醫(yī)療設(shè)備，進一步將OncoSec的OMS在設(shè)計、開發(fā)、制造和銷售等方面的標準增加到國際標準化組織(ISO)13485標準之中。CE認證也預(yù)示著OncoSec的電轉(zhuǎn)設(shè)備符合歐洲委員會(EC)的標準并可以在31國歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)和瑞士進行銷售，為后續(xù)GenPulse?在美國和歐盟的商業(yè)化部署奠定基礎(chǔ)。

膿毒癥鮮有療效確定的治療藥物，STC3141治療機制明確，為治療膿毒癥的全球首創(chuàng)（first-in-class）藥物，該在研藥物通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥，如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)等臨床上死亡率高而沒有有效治療手段的疾病。

遠大醫(yī)藥介紹，此次STC3141獲批在比利時開展新冠肺炎的IIa期臨床研究，將在至少3個研究中心入組25名患者開展隨機開放式單臂研究，旨在研究和評估藥物在治療因感染COVID-19 所引發(fā)的病毒性肺炎重癥患者中的安全性和有效性，進一步擴大產(chǎn)品的適用范圍，積累更多資料綜合評估后期臨床試驗的風險和獲益，以加快產(chǎn)品的全球開發(fā)進程。

比利時作為歐盟總部所在地，是全球治療疾病藥物重要的研發(fā)地、全球第二大藥品出口國，該國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有世界領(lǐng)先的傳統(tǒng)優(yōu)勢，人均生物科技研發(fā)成果位居全球第三，臨床試驗數(shù)量居歐洲第二。此次STC3141獲批在比利時開展新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床研究，是該項目全球開發(fā)重要的里程碑。

遠大醫(yī)藥表示，公司采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局，充分發(fā)揮公司在國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將國際創(chuàng)新產(chǎn)品落地，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。